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本文探討了制劑質(zhì)量研究中雜質(zhì)研究的常見(jiàn)問(wèn)題。

2024/05/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了低檢測(cè)波長(zhǎng)下藥物雜質(zhì)研究及應(yīng)對(duì)策略。

2024/06/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物中亞硝胺類基因毒雜質(zhì)的來(lái)源及控制策略。

2024/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論口服固體制劑如何進(jìn)行合理的元素雜質(zhì)評(píng)估和控制策略。

2024/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物中肼類致突變雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制。

2025/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物化學(xué)雜質(zhì)準(zhǔn)確度驗(yàn)證研究的幾種方式。

2025/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們?cè)敿?xì)探討不同情況下重合雜質(zhì)的具體處理方式。

2025/07/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

技術(shù)問(wèn)答：上市申請(qǐng)時(shí)制劑中元素雜質(zhì)限度制定應(yīng)選第幾法？

2025/11/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問(wèn)題，本文從審評(píng)實(shí)踐中介紹了藥物有機(jī) 雜質(zhì)限度的制定方法，并對(duì)不同類別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機(jī)雜質(zhì)研究進(jìn)行了評(píng)述。

2018/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

復(fù)方制劑因組分較多，其雜質(zhì)研究一直是質(zhì)量研究和技術(shù)審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，我們?cè)诔醪娇偨Y(jié)了復(fù)方制劑組成形式的基礎(chǔ)上，從雜質(zhì)預(yù)測(cè)和分析、雜質(zhì)研究思路和檢查方法三方面提出了復(fù)方制劑的雜質(zhì)研究對(duì)策。

2021/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享