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  • 藥物研發(fā)中注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中安全性檢查項的限度設(shè)置及注意的問題

    藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項，是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分，與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點看法，僅供大家一起交流。

    2020/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA發(fā)布新版《藥物微生物手冊》（附目錄）

    FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊》，作為USP藥物微生物試驗的補充，包含抑菌效力試驗、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素試驗、顆粒物、醫(yī)療器械生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測試驗。

    2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 凍干制劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點

    凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應(yīng)用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復(fù)雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風(fēng)險分析及控制要點分析就顯得格外重要。

    2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA發(fā)布質(zhì)量相關(guān)問答，穩(wěn)定性試驗、溶出度、微生物（內(nèi)毒素）、分組法/矩陣法等專題！

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進其工作。

    2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 九類偶聯(lián)藥物盤點：特點、研發(fā)進展與未來發(fā)展趨勢

    在定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域，一百多年前有人提出魔術(shù)子彈概念。魔術(shù)子彈類藥物可以特異性識別和殺死癌細胞而不傷害正常細胞。隨著蛋白質(zhì)基因工程、化學(xué)偶聯(lián)等技術(shù)的持續(xù)進步，定向遞送偶聯(lián)藥物領(lǐng)域已不僅僅限于抗體偶聯(lián)藥物，具有特異定向作用的結(jié)構(gòu)大多可用作小分子毒素的載體。

    2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌生產(chǎn)工藝控制的五點關(guān)注

    無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

    2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 血液透析產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及相關(guān)核心技術(shù)與部件

    血液透析療法是利用半透膜原理，將患者血液和透析液同時引入透析器，借助于膜兩側(cè)的溶質(zhì)梯度、滲透梯度和水壓梯度，通過彌散(diffusion)、對流(convection)、吸附(adsorption)清除毒素，通過超濾(ultrafiltration)和滲透(osmosis)清除體內(nèi)潴留過多的水分同時可補充需要的物質(zhì)，糾正電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂。

    2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 華測檢測建立首個東方美人茶原產(chǎn)地數(shù)據(jù)庫

    穩(wěn)定同位素是指沒有放射性和輻射效應(yīng)的同一元素的同位素原子。每一種化合物自身的穩(wěn)定同位素比值都受到遺傳特性、生理特點、生長環(huán)境及攝取養(yǎng)份的影響。不同種類、不同地點、不同生長環(huán)境的物質(zhì)其穩(wěn)定同位素比值都各有特征，被稱為“同位素信號“或是”大自然留下的指紋”。在穩(wěn)定同位素的檢測過程中，將檢測樣本與認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)樣本的穩(wěn)定同位素比值做對比分析，就可以清楚地判定其真實性。

    2015/09/24 更新 分類：熱點事件 分享

  • 聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）簡述

    聚合酶鏈反應(yīng)(基因擴增)類似于DNA的天然復(fù)制過程，其特異性依賴于與靶序列兩端互補的寡核苷酸引物。PCR是模擬體內(nèi)DNA復(fù)制過程，在體外特異性擴增DNA片段的一種技術(shù)。應(yīng)用于多個領(lǐng)域，如遺傳病和某些疑難病的診斷，病原體的檢測等等。PCR過程大致分為三步：DNA變性、退火和延伸。

    2017/08/08 更新 分類：實驗管理 分享

  • Science公布2020年十大科學(xué)突破

    2020年12月18日，Science雜志公布了評選出的2020年度十大科學(xué)進展。其中，新冠疫苗的研發(fā)居于榜首，另外9項研究則囊括艾滋病、室溫超導(dǎo)、CRISPR治療遺傳性疾病、全球變暖等多個領(lǐng)域。

    2020/12/22 更新 分類：熱點事件 分享