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  • 加入PIC/S與推進(jìn)我國(guó)藥品監(jiān)管國(guó)際化的思考

    本文回顧和分析了全球藥品監(jiān)管合作實(shí)踐及我國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化歷程，為我國(guó)盡早加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）從而實(shí)現(xiàn)GMP檢查互信提出相關(guān)建議。

    2023/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 美國(guó)FDA藥品監(jiān)管法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)對(duì)我國(guó)的啟示

    研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建，為完善我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。

    2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界數(shù)據(jù)/證據(jù)的相關(guān)藥械監(jiān)管政策法規(guī)及指導(dǎo)原則比較研究

    本文梳理國(guó)內(nèi)外主要藥械監(jiān)管機(jī)構(gòu) RWD/RWE 科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)進(jìn)程中已發(fā)布的有關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則。

    2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 我國(guó)疫苗監(jiān)管發(fā)展概況

    本文闡述了新中國(guó)成立以來(lái)我國(guó)疫苗監(jiān)管的發(fā)展歷程，同時(shí)對(duì)我國(guó)疫苗監(jiān)管現(xiàn)行的主要制度進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，探究各制度對(duì)疫苗監(jiān)管的重要作用.

    2023/12/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • CDE專家：已上市中藥變更的監(jiān)管要求、思考及建議

    通過(guò)回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問(wèn)題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

    2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 英國(guó)MHRA發(fā)布關(guān)于人工智能對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管影響的政策文件

    英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）于 4 月 30 日發(fā)布“人工智能（AI）對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管的影響”的政策文件，制定了 AI 戰(zhàn)略方針。

    2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃

    本文從數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)、國(guó)際協(xié)調(diào)3個(gè)維度，梳理全球先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的真實(shí)世界研究行動(dòng)計(jì)劃與技術(shù)關(guān)注熱點(diǎn)，為研究人員及監(jiān)管人員提供參考。

    2025/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 民用無(wú)人機(jī)監(jiān)管技術(shù)進(jìn)展

    雖然當(dāng)前無(wú)人機(jī)技術(shù)發(fā)展遙遙領(lǐng)先于監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展，但隨著科技發(fā)展，無(wú)論是合作類監(jiān)管技術(shù)還是非合作類監(jiān)管技術(shù)也都將進(jìn)一步發(fā)展，監(jiān)管技術(shù)的發(fā)展將為無(wú)人機(jī)規(guī)范應(yīng)用帶來(lái)更多技術(shù)保障。同時(shí)，也應(yīng)從政策和管理上完善對(duì)無(wú)人機(jī)的監(jiān)管，使民用無(wú)人機(jī)產(chǎn)業(yè)健康有序良性發(fā)展。

    2018/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)藥監(jiān)管科學(xué)的學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)

    明確監(jiān)管科學(xué)學(xué)科定位和培養(yǎng)高層次專業(yè)人才是促進(jìn)監(jiān)管科學(xué)可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)和根本保障。本文梳理了監(jiān)管科學(xué)在美歐日高校的學(xué)科設(shè)置、學(xué)術(shù)研究、人才培養(yǎng)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用情況，對(duì)比分析了我國(guó)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，提出在我國(guó)高校設(shè)置專業(yè)學(xué)位、培養(yǎng)監(jiān)管人才的重要意義和發(fā)展路徑。

    2022/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 北京市食品藥品監(jiān)管局借助信息化手段提升監(jiān)管能力和水平

    北京市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)工作部署，堅(jiān)持用信息化支撐監(jiān)管現(xiàn)代化，努力提升食品藥品監(jiān)管的能力和水平。 一是開發(fā)移動(dòng)執(zhí)法終端，執(zhí)法人員通過(guò)手機(jī)

    2015/09/12 更新 分類：其他 分享