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近日，蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“英諾科”）研發(fā)的可控降解鎂合金接骨螺釘榮獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性醫(yī)療器械。

2025/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

TearCare?系統(tǒng)是一種針對(duì)瞼板腺疾病 (MGD)的創(chuàng)新治療方法，是世界上第一款也是唯一一款提供個(gè)性化睜開(kāi)眼睛體驗(yàn)的可穿戴設(shè)備。

2024/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，該公司代理的全身X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143305741)，由于工程師未對(duì)CT機(jī)架配重塊的三個(gè)固定點(diǎn)進(jìn)行所需的

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布肌腱韌帶固定系統(tǒng)等5項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第36號(hào)），《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布

2020/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的 經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組

2022/05/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年1月2日，專注于創(chuàng)新型軟體機(jī)器人技術(shù)開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械公司EndoQuest Robotics, Inc.宣布，其消化內(nèi)鏡軟體機(jī)器人系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的更安全技術(shù)計(jì)劃（STeP）的認(rèn)可。

2024/01/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司旗下子公司——賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已通過(guò)審核，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查“綠色通道”。

2024/04/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年4月16日，先進(jìn)心臟成像和導(dǎo)航領(lǐng)域的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者 LUMA Vision 公司宣布其Verafeye新一代4D心腔內(nèi)超聲系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。

2025/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括蘇州賽納思醫(yī)療技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“賽納思醫(yī)療”）申請(qǐng)的經(jīng)導(dǎo)管室間隔心肌內(nèi)射頻消融系統(tǒng)，用于治療梗阻性肥厚型心肌病。

2025/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

自20世紀(jì)90年代開(kāi)始，彈簧圈栓塞一直是顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血管內(nèi)治療的標(biāo)準(zhǔn)方式。全新的、具有高金屬覆蓋率和低孔隙率的血流導(dǎo)向裝置為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的血管內(nèi)治療提供了另一種獨(dú)特方式。

2023/04/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享