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醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法,其中動物實驗是重要手段之一。
2025/08/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
引入醫(yī)療器械生物安全性評價方法,將會對智能穿戴行業(yè)的健康發(fā)展起到重要推動作用。
2025/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“藥品上市后安全性研究”,明確其是風(fēng)險識別與評估的重要手段之一,藥品上市許可持有人應(yīng)主動開展藥品上市后安全性研究。
2021/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年9月24日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評價指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評價報告重點內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。
2024/11/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
有3種方式可使熱封有助于改善包裝和提高產(chǎn)品安全性:更高的密封強度,嚴(yán)格質(zhì)量控制及通過目視檢查。
2021/10/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對近年來國內(nèi)外藥物制劑安全性相關(guān)指導(dǎo)原則信息進行了梳理,并結(jié)合具體審評案例對常見的問題進行闡述,以期為相關(guān)工作提供參考。
2024/01/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
當(dāng)前各國均未出臺針對臨床試驗用生物制品病毒安全性研究和評價的指南和細(xì)則。
2024/02/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置的安全性檢查項,是注射劑質(zhì)量控制的重要組成部分,與藥品臨床使用安全性密切相關(guān)。包括熱原、異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、降壓物質(zhì)、過敏性檢查等。本文對注射給藥藥品研發(fā)過程中安全性檢查項的限度設(shè)置及應(yīng)注意問題提出幾點看法,僅供大家一起交流。
2020/09/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文研究了動力電池安全性相關(guān)的燃燒爆炸機理及過程,動力電池燃燒爆炸的本質(zhì)原因是熱管理失控,且其燃燒爆炸主要形式為燃爆;同時總結(jié)了國內(nèi)外動力電池主要檢測標(biāo)準(zhǔn),重點分析了我國首個動力電池安全性強制標(biāo)準(zhǔn)GB 38031-2020,最后指出了目前檢測技術(shù)中存在的不足,可為動力電池安全性檢測提供參考。
2022/03/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
磷酸鐵鋰具有橄欖石結(jié)構(gòu),作為鋰離子電池的正極材料也存著這一定的優(yōu)點和缺點,還需要我們進行不斷的努力,進行優(yōu)化和改進,保存優(yōu)點盡量多的完善存在的不足,加快應(yīng)用到實際的工業(yè)生產(chǎn)中。
2019/09/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享