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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對(duì)潔凈室（區(qū)）的影響

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2019/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過梳理MRI兼容的相關(guān)技術(shù)在植入性器械上的應(yīng)用，希望能為未來相應(yīng)器械的開發(fā)帶來一定的啟示。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的設(shè)備要求。

2021/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源植入器械輻照滅菌驗(yàn)證資料應(yīng)至少提供哪些資料

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號(hào))

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2016年12月發(fā)布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基礎(chǔ)上除了關(guān)注可降解吸收材料的植入試驗(yàn)外新增加了腦植入試驗(yàn)方法。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科植入市場(chǎng)按照部位不同細(xì)分可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他。

2021/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享