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同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）征求意見(jiàn)

2020/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了和6項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的9個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，以此評(píng)價(jià)有源植入醫(yī)療器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹國(guó)內(nèi)外增材制造骨科醫(yī)療器械的發(fā)展及應(yīng)用情況，并對(duì)基于增材制造技術(shù)的定制式骨科植入型醫(yī)療器械發(fā)展方向進(jìn)行討論

2019/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將加強(qiáng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并明確列出了檢查項(xiàng)目

2020/04/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

3D打印無(wú)源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造技術(shù)要求

2020/06/18 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)如何提交？

2020/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械的加工工藝中，必須對(duì)各種助劑的使用及單體和其他小分子物質(zhì)殘留的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證，并形成文件。

2020/09/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規(guī)模僅次于血管介入類(lèi)高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻較高。

2021/02/02 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

骨科及口腔植入器械，變更注冊(cè)增加滅菌方式，需要進(jìn)行哪些檢測(cè)？

2021/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期新舊對(duì)比表

2021/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享