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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點探討聚醚醚酮骨植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系“人、機、物、法、環(huán)”中需要重點關注內(nèi)容，從而便于各方深入理解指導原則的制定背景。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】哪些可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械需要申請臨床試驗審批？

2024/04/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Endotronix宣布其可植入遠程心衰監(jiān)測器械---Cordella獲FDA批準上市，其適用于治療NYHA III級心衰患者。

2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術和新標準。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

介紹無源植入性醫(yī)療器械注冊申報指導原則，明確適用范圍、境內(nèi)外申報要求，界定名詞，屬指導性文件

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

植入性醫(yī)療器械使用的末道清洗用純化水，管道是否必須進行定期消毒？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

組織病理學是植入醫(yī)療器械安全有效性評估核心，含要點、方法及標準遵循。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術者帶來整形受益的同時，也帶來了發(fā)生相關并發(fā)癥的風險，如可能

2018/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評報告——經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實驗，供大家參考。

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享