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ISO 10993-6:2016明確了在植入用于醫(yī)療器械的生物材料后，評估局部效果（主要指材料的生物安全）的測試方法。
2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式心臟起博器”的臨床前研發(fā)實驗。
2021/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了航天泰心科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準，授予其LIFT植入物進行多中心前瞻性臨床試驗的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點及注意事項，供大家參考及自查。
2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2019年8月，歐盟委員會公布了“安全性和臨床性能總結-制造商和公告機構指南”（MDCG 2019-9），本指南依據(jù)MDR法規(guī)， 要求制造商要為可植入器械和 III 類器械制定安全和臨床性能摘要(SSCP)。
2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導原則 為進一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求，指導申請人對需進行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療
2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了植入后局部反應試驗涉及的相關標準，決策醫(yī)療器械產(chǎn)品開展哪種類型植入后局部反應試驗方法及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應驗》簡述。
2021/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審
2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步完善評價體系，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院參與修訂了GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》，在附錄D中增加了腦組織植入方法，該標準已于今年4月發(fā)布。腦組織植入方法是通過將測試樣品植入到動物腦組織內(nèi)，對神經(jīng)行為學和組織病理學進行系統(tǒng)評價，彌補了評價神經(jīng)/腦組織接觸類醫(yī)療器械植入后局部組織反應方法的缺失。
2022/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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