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近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2個植入式脊髓神經(jīng)刺激電極和1個植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2022/01/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了醫(yī)用金屬植入物引起的一系列生物學(xué)反應(yīng)相關(guān)研究概況,包括醫(yī)用金屬植入物的腐蝕,以及機體的免疫反應(yīng)和臨床表現(xiàn)等,以期為后續(xù)醫(yī)用金屬植入物等相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)與監(jiān)管提供參考。
2025/02/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了鎂合金雙重自修復(fù)腐蝕防護涂層研究進展。
2021/12/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了不同產(chǎn)品對鎂合金的性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
2024/06/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在骨科植入醫(yī)療器械方面,中國骨科植入醫(yī)療行業(yè)進入門檻較高,主要體現(xiàn)在四大方面:技術(shù)要求高;專業(yè)人才;注冊證需時長、時間成本高;經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不易。
2021/04/24 更新 分類:行業(yè)研究 分享
整形用面部植入產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理,在產(chǎn)品上市銷售前應(yīng)先依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)完成相應(yīng)的臨床研究和注冊審批。本文主要介紹了整形用面部植入產(chǎn)品注冊相關(guān)要素。
2021/08/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了汽車的輕量化趨勢,鎂合金性能及優(yōu)點,鎂合金汽車壓鑄件行業(yè)現(xiàn)狀,鎂合金在汽車輕量化中應(yīng)用及鎂合金在推廣應(yīng)用中主要挑戰(zhàn)。
2022/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為了最大限度地降低污染,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量,而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室(區(qū))的影響。
2021/07/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
鎂基金屬材料具有良好的力學(xué)性能、機械性能和生物相容性等特點,是一種具有吸引力的可降解生物材料,在硬組織植入材料領(lǐng)域展現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。但其在降解過程中存在降解速度過快,并伴隨強度下降等問題,從而抑制了其在許多生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用。本文對今年來有關(guān)報道進行分析和歸納,對鎂基骨植入材料的性質(zhì)及研究新進展進行了總結(jié)。
2020/11/28 更新 分類:行業(yè)研究 分享
該測試方法使用循環(huán)(正向和反向)動電位極化評估小型金屬植入醫(yī)療器械或其組件的腐蝕敏感性
2018/09/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享