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2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)），對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中13無源植入器械新增二級(jí)產(chǎn)品類別04組織誘導(dǎo)性植入器械，為組織誘導(dǎo)性生物材料的臨床應(yīng)用打開大門。

2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對(duì)植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共707項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

隨著技術(shù)的進(jìn)步，有源植入式醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于治療各類疾病，如心臟起搏器、心臟復(fù)律除顫器、脊髓刺激器等，這類器械大部分依靠電池供能。

2024/05/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近期，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人和CDRH負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹碓蕉嗟臄?shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了4個(gè)生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2019-8是關(guān)于MDR條款18中植入卡的要求，小編今天就跟大家一起來了解其中的具體要求。

2019/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雅培公布關(guān)于其產(chǎn)品CardioMEMS HF最新的臨床數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)證實(shí)植入CardioMEMS HF的HFrEF患者在兩年內(nèi)的死亡率顯著降低（降低25%）。

2023/03/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年9月6日，致力于提高膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（OA）患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司 Moximed 宣布，其 MISHA? 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)完成首例植入手術(shù)。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月9日，骨科醫(yī)療器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技術(shù)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定。

2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享