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歐洲商會（EuroCommerce）呼吁暫停執(zhí)行歐洲法院上周公布的關(guān)于SVHC含量應(yīng)基于零部件計算的法院裁決。

2015/09/21 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近期，百年企業(yè)日本三菱電機(jī)公司承認(rèn)其生產(chǎn)的變壓器存在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問題。本月6日，該公司涉事工廠的兩項(xiàng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書，被國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫停。

2022/05/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

EN ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是 "醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物兼容性的評估"。它由四個部分組成，自 2020 年起根據(jù)歐盟指令進(jìn)行統(tǒng)一。

2024/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

康爾福盛上海商貿(mào)有限公司報告:公司發(fā)現(xiàn)AVEA呼吸機(jī)壓力傳感器存在缺陷，當(dāng)壓力傳感器故障時可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止供氣。CareFusion對涉及產(chǎn)品實(shí)施主動召回。召回級別為I級 。涉及產(chǎn)品

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2018年6月7日，F(xiàn)DA認(rèn)可ISO 18562醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物兼容性評價的標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了所有接觸或與呼吸氣體通路作用的醫(yī)療器械、零部件和配件

2018/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氣管插管通過病人的口腔或鼻腔插至氣管，做麻醉、輸氧時的通氣管道。病人通過它與外部的過濾器、熱濕交換器、呼吸管道、麻醉呼吸機(jī)連接，形成一個完整的維持病人呼吸的系統(tǒng)。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA宣布將Vyaire Medical的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機(jī)界定為一級召回。目前，相關(guān)產(chǎn)品在美國已召回2605臺，涉及2017年1月26日至2021年12月23日期間分發(fā)的產(chǎn)品。

2022/02/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國FDA宣布，授予 InspectIR Systems 的 InspectIR COVID-19 呼吸分析儀測試EUA，這意味著全球首個通過呼吸樣本進(jìn)行新冠檢測的設(shè)備獲得了緊急使用授權(quán)（EUA），可以在三分鐘以內(nèi)提供結(jié)果。

2022/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

百特醫(yī)療保健公司召回 Volara 系統(tǒng)，以防止在家中使用通風(fēng)患者出現(xiàn)呼吸窘迫的風(fēng)險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/06/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享