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泰利福一級召回60500臺(tái)呼吸機(jī)過濾器
泰利福Teleflex召回Iso Gard過濾器S，以防其破裂或分離，從而導(dǎo)致泄漏和患者空氣供應(yīng)不足。FDA認(rèn)定這是一類召回，是最嚴(yán)重的召回。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

2022/11/03 更新分類：監(jiān)管召回分享
一種利用植入式軟體機(jī)器人改善呼吸功能不全的方法
嚴(yán)重的橫膈膜功能障礙可導(dǎo)致呼吸衰竭，并需要永久性的機(jī)械通氣。然而，通過口腔或氣管切開術(shù)，并使用永久固定的機(jī)械呼吸機(jī)可能會(huì)阻礙患者的說話、吞咽能力和活動(dòng)能力。

2022/12/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
一種柔性可穿戴呼吸監(jiān)測傳感器
南京航空航天大學(xué)與英國格拉斯哥大學(xué)，采用鈣鈦礦錳氧化物L(fēng)a0.7Sr0.3MnO3和氟金云母（Mica）制備了一種柔性可穿戴呼吸監(jiān)測傳感器。

2023/05/12 更新分類：熱點(diǎn)事件分享
飛利浦呼吸機(jī)召回風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵，制造商面臨聲譽(yù)危機(jī)！
6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）顯示，2023年1月1日至2023年3月31日，F(xiàn)DA收到了6000多份關(guān)于荷蘭醫(yī)療電子設(shè)備巨頭飛利浦CPAP和BiPAP呼吸機(jī)的投訴。

2023/07/18 更新分類：熱點(diǎn)事件分享
呼吸系統(tǒng)過濾器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)
呼吸系統(tǒng)過濾器通常由殼體和濾芯組成，包含一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應(yīng)，一次性使用。

2023/08/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
瑞思邁一級召回超2000萬臺(tái)帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩
1月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）呼吸機(jī)面罩確定為I級召回。

2024/01/14 更新分類：監(jiān)管召回分享
史密斯醫(yī)療一級召回2900多臺(tái)呼吸機(jī)，已致8人重傷
近日（2024年4月5日），美國FDA表示，史密斯醫(yī)療公司 (Smiths Medical) 在收到導(dǎo)致 8 人嚴(yán)重受傷的故障報(bào)告后，正在美國召回2,900 多臺(tái)緊急呼吸機(jī)。

2024/04/08 更新分類：監(jiān)管召回分享
飛利浦召回呼吸機(jī)賠償36.2億元
4月25日，位于美國賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項(xiàng)和解協(xié)議，將為購買或租賃飛利浦召回呼吸機(jī)設(shè)備的用戶提供超過 5 億美元的賠償。

2024/04/26 更新分類：監(jiān)管召回分享
FDA就飛利浦、百特和Zoll呼吸機(jī)發(fā)布 1一級召回通知
美國 FDA 于 6 月 27 日分別針對飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機(jī)發(fā)布 1 級召回通知，這是 FDA 的最嚴(yán)重召回級別，1 級召回包括產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問題或死亡的情況。

2024/07/02 更新分類：監(jiān)管召回分享
召回、破產(chǎn)，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)“飽經(jīng)風(fēng)霜”的疫情后時(shí)代
著疫情逐漸進(jìn)入新的階段，呼吸機(jī)產(chǎn)業(yè)似乎并未迎來預(yù)期的平穩(wěn)發(fā)展，接二連三的召回及關(guān)閉產(chǎn)業(yè)線甚至破產(chǎn)事件使得這一行業(yè)面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和深刻的調(diào)整。

2024/07/02 更新分類：行業(yè)研究分享

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