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  • 硅膠在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

    硅膠在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用,最常見的有呼吸面罩,喉罩,膠塞接頭,蠕動(dòng)泵管等等。

    2020/09/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用呼吸機(jī)EMC測(cè)試要求及IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 標(biāo)準(zhǔn)

    隨著醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用,相關(guān)的電磁兼容測(cè)試要求及其所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,以及適用的解決方案與測(cè)試產(chǎn)品,無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測(cè)試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術(shù)專家將通過本文,為您深度解析醫(yī)用呼吸機(jī) EMC 測(cè)試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

    2020/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 防護(hù)口罩常見質(zhì)量問題分析與改善建議

    從近期防護(hù)口罩測(cè)試數(shù)據(jù)看,測(cè)試結(jié)果不合格項(xiàng)目主要為過濾性能(過濾效率和防護(hù)效果),其次為微生物指標(biāo)、呼吸氣阻力、呼吸閥氣密性、口罩帶/頭帶相關(guān)項(xiàng)目。目前口罩產(chǎn)品的質(zhì)量問題主要集中在產(chǎn)品的過濾性能,是口罩和熔噴法非織造布企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

    2021/04/02 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 高原環(huán)境下對(duì)呼吸機(jī)校準(zhǔn)方法的驗(yàn)證

    JJF1234-2018《呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定的校準(zhǔn)環(huán)境條件中大氣壓力為(86~106)kPa,未包含在高海拔地區(qū)該規(guī)范的適應(yīng)性和可操作性。本文通過在高海拔條件下(拉薩,海拔3650m,大氣壓65.2kPa)測(cè)量呼吸機(jī)各參數(shù)的示值誤差和不確定度評(píng)定,以驗(yàn)證規(guī)范中的方法在高海拔條件下的實(shí)用性。

    2021/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0807】瑯鈺引進(jìn)OSA新藥博鰲臨床數(shù)據(jù)積極 | 默沙東兩款呼吸系統(tǒng)FIC新藥報(bào)產(chǎn)...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2023/08/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 突破性肺活量計(jì)獲批FDA

    近日,Roundworks Technologies Private Limited宣布,其突破性產(chǎn)品 alveoair? 肺活量計(jì)已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn),可以在美國(guó)銷售。

    2023/09/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 防霧霾口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及常用兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)差異解讀

    在防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)之前,企業(yè)生產(chǎn)的日常防護(hù)口罩產(chǎn)品一般參照下面標(biāo)準(zhǔn):《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》

    2017/11/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 飛利浦偉康一級(jí)召回386臺(tái)呼吸機(jī),因塑料VOC污染

    飛利浦偉康召回某些可能使患者接觸某些相關(guān)化學(xué)品的塑料問題 BiPAP 機(jī)器,F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類召回,這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

    2022/09/24 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 20批(臺(tái))醫(yī)療器械抽檢不合規(guī)(附不合格項(xiàng))

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共20批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2023/11/14 更新 分類:監(jiān)管召回 分享

  • 美敦力一級(jí)召回Shiley氣管切開插管

    FDA發(fā)布公告,關(guān)于美敦力的Shiley氣管切開插管一級(jí)召回,原因Shiley的固定凸緣可能從管體脫離,導(dǎo)致導(dǎo)管移位或脫位,進(jìn)而引發(fā):呼吸衰竭、氣道組織損傷、窒息(誤吸)、呼吸道感染、氣道緊縮(支氣管痙攣)、治療延誤及/或死亡。

    2025/06/09 更新 分類:監(jiān)管召回 分享