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  • ICH Q3C 藥物雜質(zhì)研發(fā)的策略如何制定?

    本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?;瘜W(xué)合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì),如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強(qiáng)制降解試驗(yàn)常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開(kāi)發(fā)不同階段開(kāi)展強(qiáng)制降解研究的目的和程度。

    2022/03/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全降解封堵器系統(tǒng)投入臨床應(yīng)用

    7月26日,阜外華中心血管病醫(yī)院總院長(zhǎng)助理、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)助理潘湘斌教授,阜外華中心血管病醫(yī)院副院長(zhǎng)、兒童心臟中心主任范太兵教授,分別在北京和鄭州,應(yīng)用全球首款全降解封堵器系統(tǒng),為三位先天性心臟病患兒成功治療了室間隔缺損。

    2022/07/28 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • 中國(guó)經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)成功

    11月9日,西安交大一附院結(jié)構(gòu)性心臟病科張玉教授團(tuán)隊(duì)宣布,世界上首次經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)獲得成功,這是張玉順教授團(tuán)隊(duì)繼全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房間隔缺損手術(shù)后的又一全球首次。

    2022/11/20 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • 錦葵醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械可降解房間隔缺損封堵器技術(shù)解析

    2025年7月2日,NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2025年第6號(hào)),有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司(簡(jiǎn)稱“錦葵醫(yī)療”)申請(qǐng)的可降解房間隔缺損封堵器,用于經(jīng)導(dǎo)管微創(chuàng)介入封堵治療卵圓孔未閉。

    2025/07/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 可降解Zn-Sr合金修復(fù)大鼠股骨髁骨缺損的體內(nèi)、體外研究

    本研究基于可降解鋅合金良好的材料學(xué)性能,令人滿意的生物相容性以及理想的成骨活性,進(jìn)一步選擇具備雙相成骨活性元素Sr,設(shè)計(jì)制備了可降解Zn-Sr合金體系。在體外評(píng)估Zn-Sr合金良好的成骨活性,并嘗試探究了Zn-Sr合金發(fā)揮促成骨活性的作用機(jī)制,進(jìn)一步建立大鼠股骨髁骨缺損模型,于體內(nèi)驗(yàn)證Zn-Sr合金的骨缺損修復(fù)效果。

    2021/03/18 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 聚乳酸的4種共混改性方法及未來(lái)的研究方向解讀

    PLA具有良好的生物降解性和相容性。在土壤微生物作用下,半年到一年就可以降解成乳酸,降解產(chǎn)物可被生物體吸收;生產(chǎn)能耗低,僅相當(dāng)于石化產(chǎn)品的20%~50%,生產(chǎn)過(guò)程中CO2產(chǎn)生量為50%;其透氣性優(yōu)異且具有優(yōu)良抑菌抗霉性。這些優(yōu)良性能使得PLA是目前產(chǎn)業(yè)化最成熟、產(chǎn)量最大、應(yīng)用最廣泛、價(jià)格最低的生物基和生物降解塑料材料,已應(yīng)用于薄膜、農(nóng)林環(huán)保、生物醫(yī)療等多個(gè)領(lǐng)域

    2021/03/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 潤(rùn)滑油的換油信號(hào)有哪些?

    油液分析可以鑒別污染情況,潤(rùn)滑油的降解,一般的機(jī)械磨損等問(wèn)題。

    2021/04/20 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 可降解聚乙醇酸PGA用途特點(diǎn)及發(fā)展前景

    本文介紹了PGA原料和下游用途,工藝路線,特點(diǎn),未來(lái)應(yīng)用等

    2021/05/20 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 可生物降解鎂界面螺釘在ACL重建中的臨床應(yīng)用與挑戰(zhàn)

    新型可生物降解鎂界面螺釘有望成為新一代 ACL 重建內(nèi)固定器械。雖然扭矩性能和合適的降解行為是鎂界面螺釘走向規(guī)?;R床試驗(yàn)的主要障礙,但合金化、表面改性、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化、組合器械的采用可有效部分解決上述擔(dān)憂。此外,可注射含活性因子水凝膠的多孔鎂界面螺釘將可能展示出更為出色的促血管/新骨形成的潛能,從而為臨床改善腱-骨愈合提供新的治療策略。

    2021/11/01 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0126】華北制藥狂犬病毒單抗獲批上市 | 杭州珃諾FIC蛋白降解劑獲批臨床...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2022/01/26 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享