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今日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布強制性國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求》征求意見稿

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

南京鼓樓醫(yī)院心血管內(nèi)科徐偉教授牽頭的中國首款自研植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）-無雙醫(yī)療安搏?前瞻性、多中心確證性臨床試驗啟動，并于2023年12月19日成功入組首例。

2023/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月5日，PDA發(fā)布了《TR 26 除菌過濾指南》（2025年修訂版，上一版是2008版）！文件在舊版的基礎(chǔ)上做了大量修訂，涵蓋從過濾器的選擇、驗證、使用，完整性測試、滅菌等內(nèi)容，旨在提供選擇、驗證液體滅菌過濾用過濾器的科學(xué)方法，并反映當(dāng)前最佳實踐和監(jiān)管期望。

2025/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

前國內(nèi)消消除和降低焊接殘余應(yīng)力的方法主要包括熱處理法、沖擊法( 振動時效、炸裂法、錘擊、噴丸、豪克能超波沖擊等) 以及機械拉伸法( 液壓過載法、溫差拉伸法等)。

2025/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運用的電泳解離Elepy技術(shù)。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月19日，魚躍醫(yī)療發(fā)布公告稱其全資子公司普美康(江蘇)醫(yī)療科技有限公司已于2022年4月18日收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于半自動體外除顫器產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》。該產(chǎn)品可進行半自動體外除顫治療，對于無反應(yīng)、無呼吸且無正常脈搏的疑似心臟驟停病人，終止其心動過速和心室顫動癥狀。

2022/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲議會和委員會指令95/2/EC是關(guān)于除色素和甜味劑外的添加劑的指令，于1995年2月20日制定，并在1995年3月18日的官方公報上發(fā)布。該指令與食品甜味劑指令和色素一樣，是構(gòu)成指令89/

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兒童空氣凈化器的型式、一般要求、安全要求、警示標(biāo)識、試驗方法、檢驗規(guī)則等，在凈化方式、除霾效果、除醛效果等方面做了著重強調(diào)

2015/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗證要求進行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于過濾消毒劑的過濾器的驗證盡管不需等同制劑的驗證的嚴(yán)格度，但依然需要基于特定的使用情況，采用合適的方法，評估兩者之間的適用性。

2025/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享