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Kestra Medical Technologies開(kāi)發(fā)的可穿戴除顫器ASSURE已經(jīng)成為行業(yè)標(biāo)桿。其最近剛剛公布一項(xiàng)超大規(guī)模真實(shí)世界研究（ACE-PAS），研究涉及21,612名患者。研究顯示可穿戴除顫器ASSURE卓越安全性和有效性。

2025/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文統(tǒng)計(jì)分析了近三年山東省藥品生產(chǎn)檢查中除菌過(guò)濾方面存在的主要問(wèn)題并提出了解決對(duì)策。

2021/05/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊的上市注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

自動(dòng)體外除顫器（AED）及其附件FDA注冊(cè)需要強(qiáng)制遞交PMA申請(qǐng)了

2022/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準(zhǔn)上市。

2023/02/19 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年7月18日，F(xiàn)DA 將部分美敦力Medtronic（紐約證券交易所股票代碼：MDT）心臟除顫器一級(jí)召回（最嚴(yán)重的級(jí)別）。

2023/07/21 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文將基于歐盟GMP附錄及相關(guān)研討會(huì)內(nèi)容，深入探討除菌過(guò)濾系統(tǒng)使用前滅菌后完整性測(cè)試（PUPSIT）的實(shí)施要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)考量。

2023/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，總部位于舊金山的醫(yī)療器械公司 Element Science 宣布其新型貼片式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器已獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)。

2024/01/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】在除菌過(guò)濾器的濕熱滅菌過(guò)程中，有哪些常見(jiàn)問(wèn)題與解決方法？

2024/02/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

過(guò)濾工藝在使用之前，是需要對(duì)除菌過(guò)濾器進(jìn)行滅菌的。常見(jiàn)的三種滅菌方式分別為輻射滅菌、滅菌器滅菌以及在線(xiàn)蒸汽滅菌。

2024/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享