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膜式氧合器適用范圍規(guī)定使用者體重不同是否需要分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2019/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著氣密性檢測(cè)儀的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療行業(yè)的一些醫(yī)用產(chǎn)品也開(kāi)始采用氣密性檢測(cè)儀進(jìn)行氣密性檢測(cè)。過(guò)很多醫(yī)療產(chǎn)品的氣密性比如：醫(yī)療沖洗槍?zhuān)娮勇?tīng)診器，醫(yī)療穿刺器等等。

2019/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在20余臺(tái)重載履帶車(chē)輛共6000多個(gè)端聯(lián)器螺栓中有3個(gè)螺栓斷裂，失效率 為0.044%。

2020/06/18 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020年9月16日，F(xiàn)DA在發(fā)布物理醫(yī)學(xué)器械；非侵入性骨生長(zhǎng)刺激器的重新分類(lèi)的通報(bào)。

2020/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析濾過(guò)等治療時(shí)，與血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液灌流器配套使用的體外循環(huán)管路。

2020/12/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)案例分析介紹磁粉檢測(cè)再熱減溫器笛形管?chē)娮炝鸭y形成的原因。

2021/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文總結(jié)了上海器審中心的醫(yī)療器械熱點(diǎn)問(wèn)題及答案。

2021/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)高負(fù)壓吸引器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年1-7月中國(guó)器審注冊(cè)、變更相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2022/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享