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本文介紹了三種中國創(chuàng)新藥試驗設計模式。
2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文旨在探討創(chuàng)新醫(yī)療器械設計開發(fā)過程中同類產(chǎn)品分析的一些思考，涵蓋同類產(chǎn)品分析的底層邏輯思考、產(chǎn)品拆解思考步驟 和同類產(chǎn)品分析在設計開發(fā)各個階段分析的目標以及輸出物，以為諸君提供點滴參考。
2024/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點 、任務特點和壽命期環(huán)境剖面，收集多種環(huán)境影響因素和數(shù)據(jù)，建立環(huán)境載荷故障模式庫和環(huán)境數(shù)據(jù)庫，形成相對合理和完善的環(huán)境試驗驗證體系。
2023/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
探討了低氣壓環(huán)境對電子產(chǎn)品性能與可靠性的多重影響
2025/10/15 更新 分類：檢測案例 分享
醫(yī)療器械的設計開發(fā)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要過程，而設計開發(fā)輸入又是整個設計開發(fā)過程的關鍵環(huán)節(jié)，為后續(xù)的設計開發(fā)驗證和確認奠定了基礎，從而對注冊申報資料產(chǎn)生重要影響。文章對設計開發(fā)輸入的主要內(nèi)容進行了分析，探討了設計開發(fā)輸入與注冊申報資料之間的關系，提出了對設計開發(fā)輸入過程的建議。希望為醫(yī)療器械質(zhì)量管理及注冊申報人員提供參考。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于注冊人設計開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關要求外，還提出注冊人應保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)資料，確保設計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯，但對于設計活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。
2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1、如何完善中間產(chǎn)品 存放時限 驗證？ 如何完善中間產(chǎn)品存放時限驗證？需要根據(jù)車間實際生產(chǎn)工序（生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、中間產(chǎn)品存放條件）指導小試開發(fā)，再根據(jù)小試開發(fā)結(jié)果指
2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PFMEA是過程失效模式及后果分析(Process Failure Mode andEffects Analysis)的英文簡稱，是由負責制造/裝配的工程師/小組主要采用的一種分析技術，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述。
2017/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳細闡述了混合集成電路電磁干擾產(chǎn)生的原因，并結(jié)合混合集成電路的工藝特點提出了系統(tǒng)電磁兼容設計中應注意的問 題和采取的具體措施，為提高混合集成電路的電磁兼容性奠定了基礎?！?/p>
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和大多產(chǎn)品（消費電子、汽車、半導體、家用電器等）差不多都有一個大概的產(chǎn)品開發(fā)流程；但是醫(yī)療器械又和其它產(chǎn)品有區(qū)別
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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