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因檢測(cè)試劑原因引起的檢測(cè)結(jié)果不合格案例

2015/11/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

目前實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證大多的是側(cè)重考核評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力，重視對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行人海中呢過、認(rèn)可能力的考核。而且分析方法可能產(chǎn)生的第二次污染，測(cè)試樣品的試劑無害化、測(cè)定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

今年3月，某省藥品監(jiān)督管理局依法受理了B公司提出的注冊(cè)境內(nèi)第二類體外診斷試劑某蛋白檢測(cè)試劑盒的申請(qǐng)。在審查注冊(cè)申請(qǐng)過程中，A公司向該省藥監(jiān)局提交了聽證申請(qǐng)書，要求對(duì)B公司的注冊(cè)申請(qǐng)舉行聽證。

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享