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本指導原則旨在指導注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
化血紅蛋白色譜柱類產品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個注冊單元進行申報？
2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
南通伊仕生物技術股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。
2022/01/22 更新 分類：熱點事件 分享
14日，中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗資料技術審評要點》。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了安徽達健醫(yī)學科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實驗。
2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導原則》
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設計及開展，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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