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本文主要介紹了成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過器”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從透析膜的形態(tài)特征、滅菌方法和國內(nèi)上市情況等方面對血液透析膜材料進(jìn)行簡要綜述，并通過總結(jié)幾篇近年發(fā)表的透析器相關(guān)研究文章了解產(chǎn)品材料發(fā)展最新動態(tài)。但由于篇幅所限，本文不能涵蓋所有最新研究進(jìn)展，亦不能作為當(dāng)前技術(shù)審評觀點和指導(dǎo)性文件。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對血液融化設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價審評要點》

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療巨頭雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）宣布，其研發(fā)的最新一代血液分析系統(tǒng)Alinity H-series已獲得 FDA 批準(zhǔn)，允許在美國市場銷售。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年8月30日，市場領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司 LivaNova PLC宣布，其 Essenz? 在線血液監(jiān)測儀（ILBM）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510(k)的許可和歐洲 CE 標(biāo)志。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《血液透析制水設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享