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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《X射線血液輻照設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2025/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美國醫(yī)療科技公司Prevencio宣布，其創(chuàng)新性的基于AI的血液檢測產(chǎn)品HART CADhs已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性設(shè)備”認(rèn)證。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析用水處理設(shè)備（有源醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，通過表格形式詳解“國內(nèi)二類醫(yī)療器械的注冊審查要求

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗條件應(yīng)如何設(shè)計？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對比分析了血液制品生產(chǎn)過程中除菌分裝工序常用器具清潔方法的清潔效果。

2026/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

凡是與人體循環(huán)血有直接或間接接觸的醫(yī)療器械，如果沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其滿足血液相容性要求，那么都要開展血液相容性測試。其中，ISO 10993-4:2017是醫(yī)療器械血液相容性測試的重要參考標(biāo)準(zhǔn)

2019/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械/材料與血液接觸后，可能激活血液中的補(bǔ)體系統(tǒng)，產(chǎn)生效應(yīng)分子導(dǎo)致機(jī)體的嚴(yán)重急、慢性反應(yīng)，同時影響醫(yī)療器械/材料的血液相容性。由于補(bǔ)體系統(tǒng)分布在我們的血液系統(tǒng)中，補(bǔ)體激活依賴于表面接觸。只有與血液發(fā)生直接接觸的醫(yī)療器械需要進(jìn)行補(bǔ)體激活測試。

2021/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析濾過器及配套管路屬于CRRT治療用的一次性耗材，允許血液在體外循環(huán)。它通常由濾器、血液管路、溶液管路和廢液流出管路組成，配合PrismaFlex控制單元或PrisMax控制單元使用，可提供連續(xù)性液體管理和腎臟替代療法。申報產(chǎn)品的管路材料為DEHA增塑的聚氯乙烯，該材料為境外申報CRRT管路中首次使用。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 16886.1-2022 是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的核心標(biāo)準(zhǔn)，其表A.1為評估與血液相互作用的風(fēng)險及選擇必要測試項目提供了關(guān)鍵指引。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月29日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《已上市血液制品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，該文件旨在指導(dǎo)血液制品上市許可持有人（以下簡稱持有人）科學(xué)規(guī)范開展血液制品上市后場地變更藥學(xué)研究，引導(dǎo)和促進(jìn)血液制品持有人利用場地變更進(jìn)行生產(chǎn)工藝升級優(yōu)化和硬件系統(tǒng)改造，加強(qiáng)對已上市血液制品藥學(xué)變更的管理。文件自發(fā)布之日起施行。

2025/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享