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Covidien, LLC (Medtronic) 回收因?qū)Ч茌炄毕荻鴮?dǎo)致的 Palindrome 和 Mahurkar 血液透析導(dǎo)管。

2022/07/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用血液透析管路的生物相容性評(píng)價(jià)研究需注意的方面?

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力(Medtronic)正在召回Mahurkar急性雙腔高流量(13.5 French)血液透析導(dǎo)管，原因是導(dǎo)管轂存在潛在缺陷，可能導(dǎo)致導(dǎo)管泄漏。

2023/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

問(wèn)：針對(duì)腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)悉，美國(guó)東部時(shí)間2023年3月7日，雅培獲得了FDA的批準(zhǔn)，這將是首個(gè)商業(yè)可用的實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）血液測(cè)試，使其在美國(guó)醫(yī)院廣泛使用。

2023/03/09 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

檸檬酸消毒液如何開(kāi)展對(duì)血液透析設(shè)備消毒效果及相容性的研究？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享