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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液透析制水設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】血液透析器與現(xiàn)有注冊(cè)證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊(cè)增加該型號(hào)產(chǎn)品？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】首次注冊(cè)血液透析濃縮液：各型號(hào)組成成分、混合比例相同，區(qū)別僅在于最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊(cè)單元？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月22日，庫克醫(yī)療公司宣布，已開始在美國分銷PillSense胃腸道出血檢測系統(tǒng)。PillSense是一種一次性可吞咽膠囊，配合可重復(fù)使用的接收器，可檢測上消化道內(nèi)的血液。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，申請(qǐng)人對(duì)于注冊(cè)資料要求不明導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊(cè)上市，本文對(duì)一次性使用血液灌流器注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問題進(jìn)行分析。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用血液丙泊酚濃度分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用血液透析護(hù)理組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享