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本文擬分試驗人群、非試驗因素控制、臨床試驗設(shè)計要點等方面對此類產(chǎn)品的臨床試驗展開探討，以供同行參考交流

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求？

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在企業(yè)對于血透管的日常生產(chǎn)控制中，需要參考相關(guān)監(jiān)管要求，結(jié)合產(chǎn)品風險，建立合適的風險監(jiān)控點。

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

許多常用的醫(yī)療器械，例如導管、體外循環(huán)系統(tǒng)和血管內(nèi)移植物，都會與循環(huán)血接觸。

2020/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力召回用于泵焊接缺陷的HVAD泵植入套件

2022/06/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國時間1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，該公司用于診斷腦腫瘤的血液診斷產(chǎn)品獲美國FDA授予突破性醫(yī)療器械認定。

2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。

2023/02/03 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準確評估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

長期以來，血液制品因其特殊的理化性質(zhì)，在包裝前的最后檢測環(huán)節(jié)基本上都是依賴人工目視檢測的——但在如今產(chǎn)業(yè)集中化的行業(yè)趨勢下，人工檢測法已經(jīng)無法滿足于大規(guī)模量產(chǎn)和高效率檢測的要求，很多血液制品企業(yè)開始尋求全自動檢測設(shè)備以期替代傳統(tǒng)的人工檢測。本文將以目前血液制品的檢測要求為出發(fā)點，重點分析檢測過程中的難點，并對全球范圍內(nèi)為數(shù)不多的、已被

2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享