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  • 注射劑再評價需關注“不溶性微?!睓z查

    注射劑是所有劑型中質(zhì)量要求最高的,因為人體微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm,僅能通過單個排列的血細胞,若注射劑中存在可見異物,注射進入人體后,可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應、微循環(huán)障礙,可見異物的存在還會引起熱原樣反應、過敏反應的發(fā)生。

    2020/10/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 襪型醫(yī)用壓力帶的研發(fā)試驗要求、相關標準與主要風險

    襪型醫(yī)用壓力帶是一種經(jīng)特殊設計,主要用于預防下肢靜脈血栓形成,或者緩解下肢靜脈曲張癥狀的醫(yī)療器械產(chǎn)品。本文對襪型醫(yī)用壓力帶的研發(fā)試驗要求、相關標準與主要風險等方面進行了詳細的講述。

    2021/07/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • Venock vascular closure:完全可吸收的大口徑靜脈血管閉合器

    隨著心血管介入技術日趨完善,越拉越多的心臟手術由心外科轉(zhuǎn)到心內(nèi)科。傳統(tǒng)壓迫式止血方式無法滿足要求,需要新的血管閉合技術。Venock提出一種新型的完全可吸收、大穿刺口閉合的血管閉合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已經(jīng)完成動物研究,證實其在動物上的安全性和有效性。

    2021/07/25 更新 分類:熱點事件 分享

  • Prodigy:無需溶栓藥物 單次清除血栓

    外周介入將是繼冠脈、神經(jīng)介入之后又一個將爆發(fā)的大賽道。這個賽道患者人群甚至超過冠脈、神經(jīng)介入患者之和。根據(jù)《中國心血管健康與疾病2019》中的數(shù)據(jù),我國的下肢動脈疾病患者基數(shù)超過4500萬,我國下肢靜脈疾病的患病率為8.89%,即有近1億的患者,其中中國靜脈血栓栓塞癥的發(fā)病率升高。

    2022/11/01 更新 分類:熱點事件 分享

  • 國內(nèi)外透析市場概況與透析模式分析

    根據(jù)費森尤斯年報,截止至2021年全球有375萬名慢性腎衰竭(ESRD)患者接受透析治療,88%的患者接受了血液透析中心(HD)治療,1%的患者接受了家庭血液透析(HHD)治療,11%的患者接受了家庭腹膜透析(PD)治療,95萬急性腎功能衰竭ARF患者接受了CRRT治療。

    2022/09/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享

  • 新型血液透析技術與代表產(chǎn)品

    目前國外已經(jīng)有三款便攜式的血液透析設備上市,分別是NxStage System oneTM,Physidia S3以及 QuantaSC+TM,解決了患者每周需要數(shù)次往返于家庭和醫(yī)院的問題。上述三種上市設備屬于現(xiàn)有透析機的小型化,使用一次性的透析液進行治療,流程操作簡單,患者只需要進行簡單的培訓即可在家中自己進行透析。

    2022/10/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 一次性使用膜式氧合器(CPB用)研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

    膜式氧合器產(chǎn)品是指在心臟直視手術時進行血液體外循環(huán),與人工心肺機配套使用、具有氧合血液與排除血液二氧化碳功能的一次性使用醫(yī)療器械。

    2024/09/02 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 人工腎分析和檢測方法分析

    透析器又名人工腎,利用透析器可以除掉血液中的尿素,肌酐等有毒物質(zhì)

    2018/07/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Tulyp:基于壓力而非血液流速的體外灌注,解決急性肢體缺血

    Tulyp Medical宣布其體外灌注產(chǎn)品---Tulyp向FDA提交注冊申請。

    2025/11/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 臺灣地區(qū)制定多氯聯(lián)苯(PCBs)及多氯呋喃(PCDF)血液濃度異常值基準

    2015 年 8 月 31 日,臺灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 部授 國 字第 1040201370 號 公告 , 訂 定“多氯 聯(lián) 苯( PCBs )及多氯呋喃( PCDF )血液 濃 度 異 常值基 準 ”, 并 自即日生效。 公告

    2015/09/26 更新 分類:其他 分享