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本文介紹了交聯(lián)與非交聯(lián)膠原蛋白產(chǎn)品的異體反應(yīng)是否存在差異。

2023/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了靶蛋白降解產(chǎn)品非臨床安評(píng)的特別之處。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今年1月至9月，山東口岸自韓國(guó)進(jìn)口的與食品接觸產(chǎn)品共351批，貨值512萬(wàn)美元，分別占進(jìn)口與食品接觸產(chǎn)品總批次和貨值的59.59%和49.51%，其中檢出不合格83批，貨值134.3萬(wàn)美元，不合格率

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章通過對(duì)柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無線傳輸技術(shù)等進(jìn)行梳理，針對(duì)性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無線傳輸可靠性試驗(yàn)方案及相應(yīng)的試驗(yàn)要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測(cè)部門和監(jiān)管部門對(duì)無線傳輸可靠性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。

2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，中國(guó)質(zhì)檢總局公布了《2013年度進(jìn)口食品接觸產(chǎn)品質(zhì)量狀況》白皮書，通報(bào)了2013年度各檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在進(jìn)口食品接觸產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)管的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和信息。

2014/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)人和CDRH負(fù)責(zé)人表示，因?yàn)樵絹碓蕉嗟臄?shù)據(jù)顯示某些植入式醫(yī)療器械中的材料可能會(huì)對(duì)患者造成傷害，F(xiàn)DA正在努力重新審視該類產(chǎn)品的監(jiān)管。

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)從醫(yī)療器械注冊(cè)審查的角度對(duì)干式熒光免疫分析儀的安全有效性進(jìn)行分析探討，旨在從該產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍、主要性能等方面為技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員提供審評(píng)參考

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進(jìn)行血液體外循環(huán)與人工心肺機(jī)配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。

2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享