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心室輔助裝置是心衰救治的主戰(zhàn)場，目前我國使用的人工心臟產(chǎn)品，主要指左心室輔助裝置（LVAD）。

2023/10/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

采用相同原材料制成、具有多個規(guī)格裝置的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，開展藥物相容性研究時如何選擇典型性產(chǎn)品？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，我們要討論的相容性研究對象，除了直接接觸藥品的材料（例如西林瓶、膠塞、預(yù)充針、卡式瓶等），還包括了非直接接觸的次級包裝體系（例如標(biāo)簽、油墨、粘合劑等），以及工藝組件、給藥器械等只要能潛在引入相容性風(fēng)險的要素，都需要考慮它們的潛在風(fēng)險。

2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國農(nóng)業(yè)部近期已開始對非轉(zhuǎn)基因食品設(shè)定新標(biāo)簽。此舉為美國農(nóng)業(yè)部首次，非轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)簽張貼為志愿的，需要支付相關(guān)費(fèi)用。

2015/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，是否需要注冊？

2022/07/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2014年3月3日，歐盟委員會發(fā)布（EU）202/2014號法規(guī)，對有關(guān)食品接觸塑料材料和制品的10/2011號法規(guī)進(jìn)行了修訂

2014/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會法規(guī)(EU)10/2011號出臺，規(guī)定了從2016年1月1日起，用于證明符合塑料材料及制品的食品接觸要求的文件，應(yīng)以本法規(guī)第十八條所定的遷移測試規(guī)則為依據(jù)。

2015/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《食品接觸材料及制品通用安全要求》等15項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，公眾可在2015年9月10日前反饋意見。

2015/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享