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今日，藥監(jiān)局發(fā)布27個二類醫(yī)療器械指導原則征求意見稿，截止時間為2018年10月30日
2018/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊案例分享
2019/03/04 更新 分類：檢測案例 分享
IP代碼的配置，IP防塵，IP防水
2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個
2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020年，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）1572個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械1020個，進口醫(yī)療器械532個，港澳臺醫(yī)療器械20個。
2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過深入研讀新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》），對第一類醫(yī)療器械監(jiān)管新提法有一些專業(yè)的理解，以下分享與大家探討。
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新法規(guī)給第一類醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的變化：新法規(guī)下的監(jiān)管新變化，帶來的積極影響以及將面臨的新問題。
2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了廣東省第二類醫(yī)療器械注冊受理業(yè)務流程要點、注意事項及常見問題解析。
2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關答疑。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
杭州市創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案機制，進一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。
2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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