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靶向PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)蛋白的抗體無疑是癌癥免疫療法中最為成功的藥物類型之一。目前全球已經(jīng)有10款靶向PD-1/PD-L1的單克隆抗體獲批上市，其中6款獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著PD-1/PD-L1免疫藥物的廣泛使用，如何應(yīng)用免疫標(biāo)志物選擇合適的治療人群成為免疫治療面臨的主要挑戰(zhàn)之一。

2019/02/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑成為臨床研究的熱點(diǎn)。

2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《PD-L1檢測試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對PD-L1檢測試劑的特殊性，注冊審評應(yīng)予以特殊關(guān)注并提出相應(yīng)的研究要求。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享