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小編將以部分心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新史為例，從創(chuàng)新發(fā)展史中總結(jié)出4個(gè)可以發(fā)現(xiàn)臨床創(chuàng)新點(diǎn)較為常見的角度，供各位醫(yī)械制造工程師參考。
2023/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究通過建立健全制度規(guī)章，轉(zhuǎn)變審評(píng)審批思路，將服務(wù)延伸至創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及臨床試驗(yàn)方案制定等環(huán)節(jié)，提出監(jiān)管的幾點(diǎn)思考供參考。
2023/05/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享
口溶膜的制備工藝包括溶劑澆鑄法和熱熔擠出法，但國(guó)內(nèi)外上市的口溶膜產(chǎn)品制備工藝大都為溶劑澆鑄（涂布）工藝，熱熔擠出工藝尚在研究階段，本文僅對(duì)對(duì)溶劑澆鑄工藝放大階段的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行討論。
2023/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
CAN總線的最大傳輸距離與波特率、采樣點(diǎn)、傳輸時(shí)延之間存在什么樣的關(guān)系呢？如何理論計(jì)算出最大傳輸距離呢？本文將詳細(xì)解答這兩個(gè)問題。
2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享
2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評(píng)品種的案例，逐一點(diǎn)評(píng)，并總結(jié)了參比制劑備案遴選時(shí)的注意點(diǎn)。
2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
PFA脈沖消融醫(yī)療器械的上市創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多，熱點(diǎn)越來越強(qiáng)烈，現(xiàn)將這幾點(diǎn)思考和疑惑以筆記的形式記錄如下，在今后的學(xué)習(xí)中去尋找答案。
2025/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享
ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈室分級(jí)驗(yàn)證時(shí)的最低取樣點(diǎn)數(shù)量，但在日常監(jiān)測(cè)中，企業(yè)常常面臨一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題：是否必須嚴(yán)格按照驗(yàn)證時(shí)的點(diǎn)位數(shù)量進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測(cè)方案？
2025/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在清潔驗(yàn)證方面的缺陷問題主要涵蓋最差條件、清潔方法、取樣方法及取樣點(diǎn)、殘留物及分析方法、人員培訓(xùn)等方面。本文對(duì)以上幾點(diǎn)進(jìn)行分述，并列舉部分較突出、值得關(guān)注的問題與缺陷。
2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版標(biāo)準(zhǔn)18個(gè)關(guān)鍵變化點(diǎn)1.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的變化采用HSL高級(jí)結(jié)構(gòu)，與ISO9001保持一致，便于整合；
2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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