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無菌醫(yī)療器械上市后生產(chǎn)留樣問題咨詢： 產(chǎn)品生產(chǎn)批次有A、B、C，滅菌批次均為a，請問留樣是否可以按照滅菌批進行留樣，即留樣A、B、C三批中任意一批？根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》中的描述“（五）留樣比例或數(shù)量 2.對于無菌產(chǎn)品，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應(yīng)當(dāng)留樣”。是否可以解釋上述中的留樣辦法？
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
頂空氣相色譜法具有操作簡單、基質(zhì)干擾小、準確可靠等優(yōu)點，筆者選取了乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘露醇注射液、注射用奧美拉唑鈉和脂肪乳注射液4 種典型的臨床常用藥物，通過模擬臨床使用的方式制備浸提液，建立了頂空氣相色譜法同時測定流經(jīng)輸液器的藥液中的粘合劑丙烯酸甲酯、四氫呋喃和環(huán)己酮，為輸液器的臨床安全性評價提供了方法和依據(jù)。
2021/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者開發(fā)了頂空氣相色譜-質(zhì)譜法同時測定食品接觸用PVC制品中的氯乙烯、1，1-二氯乙烷殘留量及遷移量。該方法操作簡單、快速、靈敏度高、干擾小，具有較好的準確度和精密度，完全適用于食品安全國家標(biāo)準中對于PVC材質(zhì)中氯乙烯、1，1-二氯乙烷殘留量及遷移量的檢測要求。
2025/08/13 更新 分類：實驗管理 分享
本文從生物多樣性的概念和價值出發(fā)，簡述了中國生物多樣性的本底狀況，綜述了中國生物多樣性保護與利用取得的主要成就和面臨的主要挑戰(zhàn)。
2023/05/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《血液透析器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《口腔保持器注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文通過對比斷裂端子、螺母與未斷裂端子螺紋的形貌觀察（SEM）、成分分析、工業(yè)CT分析,表明端子斷裂的直接原因是受到螺母螺紋的擠壓，造成應(yīng)力集中導(dǎo)致開裂；根本原因是斷裂端子螺紋牙頂未進行處理，導(dǎo)致牙底到牙頂距離偏大，螺母對端子公頭螺紋造成擠壓。
2021/11/17 更新 分類：檢測案例 分享
2015 年 5 月 1 日，臺灣地區(qū)“財 政部”、“ 衛(wèi) 生福利部”發(fā)布 臺 財庫 字第 10403643220 號、 部授食字第 1042000858 號令， 修訂“ 進 口酒 類 查 驗辦 法”，并更名為“ 進 口酒 類 查 驗
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
美敦力（上海）管理有限公司報告，該公司代理的藥物灌注系統(tǒng)[注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2010第3543342號(更)]，由于可能出現(xiàn)報警聲音失靈的情況，其生產(chǎn)商美國Medtronic Inc.對該產(chǎn)品進
2015/09/17 更新 分類：其他 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已警告患者，安進重磅單抗類骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab）在停止治療后可能會增加脊柱骨折的風(fēng)險。
2019/04/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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