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徐程是某電氣公司研發(fā)部門的項(xiàng)目經(jīng)理，正在帶領(lǐng)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)開發(fā)一款新的電氣設(shè)備，對(duì)于其中關(guān)鍵的加熱技術(shù)研發(fā)部門在上一年就申報(bào)了公司課題項(xiàng)目，研發(fā)部在部門中抽調(diào)部分研發(fā)人員成立技術(shù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)提前進(jìn)行開發(fā)。

2017/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文著重探討試驗(yàn)項(xiàng)目安排順序的有關(guān)技術(shù)。對(duì)各試驗(yàn)的順序安排進(jìn)行建議，通過(guò)比對(duì)一些外部標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)各試驗(yàn)項(xiàng)目的失效機(jī)理進(jìn)行分析，提出企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可靠性試驗(yàn)推薦順序，以供各開發(fā)工程師參考。

2020/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB/T 16886.1-2011中將生物學(xué)評(píng)價(jià)流程圖從資料性附錄部分調(diào)整到正文部分，同時(shí)把評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目表放入該標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄之中，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了按程序進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)才是首選的評(píng)價(jià)模式

2018/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無(wú)菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)營(yíng)科技企業(yè)，說(shuō)來(lái)說(shuō)去就是要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品：企業(yè)的規(guī)模擴(kuò)大，按照安索夫矩陣?yán)碚?，要么進(jìn)入新的市場(chǎng)，要么開發(fā)出新的產(chǎn)品，或二者兼有。

2018/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

去年十月份美敦力與Foundry達(dá)成戰(zhàn)略協(xié)議，共同開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVR）產(chǎn)品。因此美敦力攜資進(jìn)入Half Moon（Foundry創(chuàng)建一家公司），出錢讓Half Moon開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVR）產(chǎn)品。在美敦力巨額資本支持下，Half Moonde加快了Half Moon TMVR項(xiàng)目進(jìn)程。

2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品三大屬性，安全、有效、質(zhì)量可控；不同開發(fā)階段要求程度不同，總體方向?yàn)閪安全性證據(jù)越來(lái)越多、有效性數(shù)據(jù)越來(lái)越充分、質(zhì)量控制越來(lái)越嚴(yán)。那么，早期的創(chuàng)新藥，尤其是IND階段的品種，藥學(xué)質(zhì)量控制如何支撐其藥物屬性特點(diǎn)和政策法規(guī)要求？筆者根據(jù)自身的項(xiàng)目開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，及法規(guī)指南的解讀，總結(jié)此文，以期共同進(jìn)步。

2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一個(gè)可靠性流程案例分享。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程詳解

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新藥研發(fā)全流程及各階段重點(diǎn)。

2022/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享