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本文就針對非最終滅菌產(chǎn)品所采用無菌生產(chǎn)工藝中的除菌過濾系統(tǒng),通過產(chǎn)品的小試開發(fā)、放大生產(chǎn)及工藝驗證進行系統(tǒng)性的考量,不足之處,還請業(yè)內(nèi)同仁指出,共同學(xué)習(xí)。
2023/07/22 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
黃曉旭團隊經(jīng)過十多年的不懈努力,在國家重點研發(fā)計劃等項目的支持下,成功開發(fā)了一系列基于電子衍射的三維透射電鏡技術(shù),空間分辨率1nm。
2023/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查,藥學(xué)研制現(xiàn)場,研發(fā)團隊負(fù)責(zé)項目開發(fā)和分析方法驗證,GMP團隊負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況,相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項等介紹一二,以供大家參考。
2024/01/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2020年4月ICH S11《支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性試驗指南》達(dá)到ICH流程第四階段,S11專家工作組制作了第四階段的介紹性培訓(xùn)材料
2020/08/31 更新 分類:培訓(xùn)會展 分享
本文探討氣相色譜方法的建立與驗證流程。
2025/02/25 更新 分類:實驗管理 分享
指南適用于以藥品注冊為目的的藥學(xué)研究質(zhì)量管理工作,主要包括工藝開發(fā)、樣品研制與試制、標(biāo)準(zhǔn)與方法、檢測與試驗、工藝管理、記錄與數(shù)據(jù)管理等。藥物研發(fā)機構(gòu)可參考建立或完善藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系,覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責(zé)、工作流程、工作標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量管理體系要素。
2025/10/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將圍繞“智能馬桶蓋”這一具體案例,系統(tǒng)性地闡述耐久性試驗的全流程,并重點深入探討試驗數(shù)據(jù)的處理方法,揭示如何從海量測試數(shù)據(jù)中提煉出決定產(chǎn)品成敗的關(guān)鍵信息。
2025/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹 UL 94 阻燃等級標(biāo)準(zhǔn)的定義、等級劃分、測試方法,區(qū)分其與 UL 認(rèn)證的差異,并說明 UL 認(rèn)證流程及常見誤區(qū)。
2025/12/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享
提到硬件開發(fā),華為無疑是制造業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者,分享一些華為開發(fā)的文章,供研發(fā)人士參考。 第一期內(nèi)容: 1、文檔,評審,設(shè)計。 2、華為的硬件領(lǐng)域的人員構(gòu)成: 3、華為的流程 詳見
2018/11/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物篩選指的是采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ瑢赡茏鳛樗幬锸褂玫奈镔|(zhì)進行生物活性、藥理作用及藥用價值的評估過程。藥物篩選是現(xiàn)代藥物開發(fā)流程中檢驗和獲取具有特定生理活性化合物的一個步驟,藥物篩選的過程從本質(zhì)上講就是對化合物進行藥理活性實驗的過程,隨著藥物開發(fā)技術(shù)的發(fā)展,對新化合物的生理活性實驗從早期的驗證性實驗,逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)楹Y選性實驗,即所謂的藥物篩選
2021/02/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享