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首件及首件檢驗的定義、首件檢驗的目的、首件檢驗的時機/場合、首件檢驗的要求、首件檢驗的主要項目、首件檢驗規(guī)范流程
2017/11/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動帶來了獨特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動包括不良反應(yīng)被動監(jiān)測、主動監(jiān)測、項目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結(jié)合電子產(chǎn)品高低溫環(huán)境試驗與評估的基本流程，系統(tǒng)梳理了高低溫環(huán)境試驗與適應(yīng)性評估問題，對溫度穩(wěn)定時間、溫度保持時間以及溫變速率、檢測項目確定等提出建議，給出可操作性強的高低溫適應(yīng)性評估核查樣表，為高低溫環(huán)境適應(yīng)性的準確驗證提供借鑒。
2024/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氣密性測試儀是產(chǎn)品質(zhì)量的“守門員”，而計量校準則是確保這位“守門員”始終保持敏銳判斷力的關(guān)鍵訓練。唯有重視并嚴格執(zhí)行校準流程，才能筑牢質(zhì)量防線，贏得市場信任，實現(xiàn)企業(yè)的長遠發(fā)展。
2025/09/08 更新 分類：實驗管理 分享
德國弗勞恩霍夫制造工程與自動化研究所與歐盟“CassaMobile”項目的合作伙伴一起開發(fā)出了移動工廠，利用3D打印技術(shù)，可以在靠近用戶的地方完成特需部件的定制。這將大大縮短用戶等待時間，并具有靈活應(yīng)變的制作能力
2018/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
韓國科學技術(shù)研究院發(fā)布消息稱，該院通過人工光線型植物工廠，首次開發(fā)出在不影響羽衣甘藍生長的前提下，提高羽衣甘藍抗癌成分的培育技術(shù)。該技術(shù)被選定為2018年韓國產(chǎn)業(yè)通商資源部國際技術(shù)合作項目，并已開始商用化。
2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于金屬元素分析，很多品質(zhì)工程、項目開發(fā)人員對該領(lǐng)域都比較陌生，常常詢問：“這個設(shè)備能分析這個金屬成分嗎？”而對于檢測人員，往往受制于膜厚設(shè)備的不可自主編程性以及金屬成分分析需要很強的專業(yè)性，導致對設(shè)備的熟悉程度僅僅局限于操作
2018/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
難溶性藥物“泛濫成災(zāi)”，加大了創(chuàng)新藥物開發(fā)的難度，也嚴重的限制了新藥項目推進的速度，如何對癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進而提高其在人體的暴露量，并達到一定的生物利用度，這或許正是制劑研發(fā)人員正遭遇或者即將面臨的問題。
2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
從圖紙轉(zhuǎn)變?yōu)榕可a(chǎn)產(chǎn)品，是對整個團隊全方位能力的考驗。當產(chǎn)品完成設(shè)計開發(fā)進入生產(chǎn)時，確保設(shè)計的實現(xiàn)及產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。本文是我們基于多年以來項目實施所積累的經(jīng)驗所整理出來的醫(yī)療器械設(shè)計到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化的前期指導相關(guān)內(nèi)容，供大家參考。
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進行必要的驗證和確認。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行歸檔整理，以供大家參考。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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