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本文介紹了中藥藥物制劑的具體生產(chǎn)工藝流程。

2023/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

下面，我們將詳細(xì)介紹2023年醫(yī)療器械注冊(cè)流程，包括申請(qǐng)材料、審批程序、評(píng)估要求等方面。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何開始醫(yī)療器械臨床評(píng)估流程。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR有效處理糾正和預(yù)防措施CAPA流程。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定流程及其要求。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定要求與流程。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

汽車研發(fā)試驗(yàn)項(xiàng)目匯總

2017/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

史上最詳細(xì)四層級(jí)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)組織定義與分工

2017/11/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

用于各種藥物劑型的活性藥物成分（API）需要達(dá)到一定的純度要求，符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；工藝研發(fā)流程中的中間體亦需要具有一定純度，嚴(yán)格控制影響下一步反應(yīng)或者影響下一步目標(biāo)產(chǎn)物或終產(chǎn)品純化的雜質(zhì)的含量（impurity or purity）。在長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)以及API強(qiáng)制降解試驗(yàn)中，分析方法不僅需要能夠?qū)PI原有組分做到有效分離，對(duì)于實(shí)驗(yàn)處理后樣品同樣需要具

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于環(huán)氧乙烷滅菌站的投資規(guī)模小，行業(yè)監(jiān)管較松，加之新冠疫情產(chǎn)生的防疫物資的消毒、滅菌需求，各地催生了大量的中小規(guī)模的環(huán)氧乙烷滅菌站。不可否認(rèn)，這些企業(yè)的創(chuàng)始人在商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的管控上，具有天然的敏感性。但落實(shí)到每一款滅菌產(chǎn)品時(shí)，僅僅依靠個(gè)別的滅菌專家，沒(méi)有流程化的管理手段（ISO13485）和確認(rèn)數(shù)據(jù)（ISO11135）的有效支撐，會(huì)在很大程度上損失醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享