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本文從醫(yī)療器械潔凈區(qū)的法規(guī)設(shè)計(jì)要求，選材建設(shè)驗(yàn)證，使用維護(hù)，國(guó)家核查中的不合格項(xiàng)等方面做詳細(xì)匯總。

2021/10/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

感應(yīng)器在感應(yīng)熱處理中占有舉足輕重的地位，好感應(yīng)器的壞直接決定了感應(yīng)熱處理的成敗。本文我們介紹部分感應(yīng)器的設(shè)計(jì)思路和原理。

2022/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以卡爾費(fèi)休法微量水分測(cè)定儀、自動(dòng)電位滴定儀為例，希望大家也能做好小型設(shè)備長(zhǎng)假關(guān)機(jī)。

2023/01/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

軟件更新是指注冊(cè)申請(qǐng)人在軟件生存周期全過(guò)程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱(chēng)軟件變更、軟件維護(hù)。

2023/03/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷(xiāo)售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿(mǎn)足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)溶劑中的過(guò)濾頭生銹時(shí)應(yīng)及時(shí)更換新的過(guò)濾頭，并選擇高質(zhì)量的溶劑，在設(shè)備維護(hù)過(guò)程中注意防止金屬離子沉積，以確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確和可信。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

潔凈室（區(qū)）是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要場(chǎng)所，企業(yè)應(yīng)建立并維護(hù)潔凈環(huán)境符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)與管理，從而確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿(mǎn)足要求。

2023/06/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月19日，瑞士當(dāng)局SwissMedic 更新了對(duì)于醫(yī)療器械再處理的要求，增加了對(duì)滅菌容器維護(hù)的詳細(xì)描述。

2023/08/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于軟件的管理，法規(guī)要求趨于完善，但對(duì)于一些細(xì)節(jié)仍需進(jìn)一步完善，我們來(lái)看兩個(gè)例子。

2023/08/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

文章介紹了目前比較先進(jìn)的純化水制備系統(tǒng)工藝流程設(shè)計(jì)與純化水制備原理，有利于指導(dǎo)純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、使用、檢修與維護(hù)。

2024/03/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享