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國(guó)家計(jì)劃首次提出對(duì)增材制造用高熵合金粉要求的檢測(cè)指標(biāo)，包括化學(xué)成分分析，粒度檢測(cè)，松裝密度檢測(cè)，振實(shí)密度檢測(cè)，流動(dòng)性檢測(cè)這幾個(gè)方面。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)管理計(jì)劃并且在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)記錄其真實(shí)的執(zhí)行過程是保證臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ),數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是最重要的數(shù)據(jù)管理文件之一,是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的根本文件。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至到2022年12月31日，CDRH已將 135 臺(tái)設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計(jì)劃”（自2015年計(jì)劃成立以來，總共 752 個(gè)設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計(jì)劃”），并授予19個(gè)“突破性設(shè)備”的市場(chǎng)授權(quán)。

2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計(jì)劃及優(yōu)化措施，為我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國(guó) MHRA 于 10 月 24 日聯(lián)合發(fā)布了一份指南文件，概述醫(yī)療技術(shù)開發(fā)人員在開發(fā)使用預(yù)定變更控制計(jì)劃的人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮的原則。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 11 月 1 日發(fā)布了關(guān)于藥品分布式生產(chǎn)的反饋和行動(dòng)計(jì)劃報(bào)告，重申其計(jì)劃發(fā)布關(guān)于打算如何監(jiān)管藥品和生物制品分布式生產(chǎn)（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生產(chǎn)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃》和《2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃》。

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是第300個(gè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中"臨床評(píng)估"向來是舉足輕重的核心級(jí)存在，作為臨床評(píng)估關(guān)鍵部分，充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃CEP是支撐合規(guī)提交和CE標(biāo)記過程的關(guān)鍵。

2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享