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獸藥殘留（animal drug residues）是指給動物使用藥物后蓄積或貯存在細胞、組織或器官內(nèi)的藥物原形、代謝產(chǎn)物和藥物雜質(zhì)
2017/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文討論了CDER 如何幫助確保這些 NTI 藥物的劑量范圍落在對患者安全有效的治療窗內(nèi)及開發(fā) NTI 仿制藥的具體挑戰(zhàn)和機遇。
2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
吸入型生物藥物已經(jīng)有幾款上市，但主要以鼻內(nèi)或上呼吸道遞送為主。本文重點介紹下下呼吸道這種深度肺部吸收路徑。
2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹如何通過調(diào)控胃內(nèi)pH值來優(yōu)化藥物吸收，并分享大動物PK實驗的應(yīng)對策略。
2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，柏騰 “優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊新適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊。
2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口腔薄膜（oral thin films，OTF）是一種新型的藥物傳遞方式，具有給藥靈活高和患者用藥順應(yīng)性高等優(yōu)點。將藥物負載于口溶膜中，服用后藥物在口腔內(nèi)崩解，藥物通過口腔粘膜或胃腸道吸收，可使藥物迅速起效，并可減輕或避免藥物的首過效應(yīng)，提高藥物的生物利用度。
2022/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進行進一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。
2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在導(dǎo)管加工中，表面蝕刻是影響產(chǎn)品性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它能改變導(dǎo)管表面微觀結(jié)構(gòu)，提升粘結(jié)力、涂層附著力，甚至助力藥物洗脫功能實現(xiàn)。今天，我們就結(jié)合實操，拆解等離子、化學(xué)、機械三類蝕刻工藝，為導(dǎo)管工程師提供技術(shù)參考。
2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者建立高效液相色譜面積歸一化法測定頭孢西酮純度并進行了方法學(xué)驗證，采用不同的流動相和梯度洗脫方式可以檢出15個雜質(zhì)峰，有效提高了樣品純度測定的準確性，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制和質(zhì)量評價提供技術(shù)支撐，對于保障藥品質(zhì)量、臨床用藥安全、藥物研發(fā)、環(huán)境監(jiān)測及食品安全等領(lǐng)域均具有重要意義。
2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
我們都知道聚合物涂層Polymer已經(jīng)在心血管領(lǐng)域的支架中廣泛應(yīng)用，2002年初登陸歐洲市場的第一代藥物支架DES，即使用了基于生物穩(wěn)定的聚合物藥物載體，譬如聚（乙烯-乙酸乙烯酯-共聚物）（PEVA），聚甲基丙烯酸正丁酯（PBMA），和（苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯）嵌段聚合物（SIBS），由于植入后死亡和心肌梗塞的發(fā)生率較高，特別是不良血管內(nèi)皮化，以及永久聚合物涂層持續(xù)存在引
2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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