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此次Q-09通則修訂體現(xiàn)了注射劑不溶性微粒檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化程序的重要進(jìn)展。更新內(nèi)容使檢測(cè)過(guò)程更加穩(wěn)健，并且能夠適應(yīng)包括生物制品在內(nèi)的不同產(chǎn)品類(lèi)型。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）最近發(fā)布了一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)為納米技術(shù)領(lǐng)域提供了重要的指南，特別是在掃描電子顯微鏡（SEMs）的使用方面：ISO 19749:2021《納米技術(shù)——通過(guò)掃描電子顯微鏡測(cè)量顆粒大小和形狀分布》。

2021/08/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見(jiàn)異物的檢查》的草案，該指南包括開(kāi)發(fā)和實(shí)施一種整體的基于風(fēng)險(xiǎn)的可見(jiàn)顆粒物控制方法，該方法結(jié)合了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)控制、目視檢查技術(shù)、顆粒物識(shí)別、調(diào)查和糾正措施，旨在評(píng)估、糾正和預(yù)防可見(jiàn)顆粒物污染的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，指南還表示，僅滿(mǎn)足適用的美國(guó)藥典（USP）標(biāo)準(zhǔn)通常不足以滿(mǎn)足注射產(chǎn)品的CGMP要求。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以磁化硅橡膠為基體，在有磁場(chǎng)和無(wú)磁場(chǎng)條件下制備了多種組分微米級(jí)(粒徑5~8μm)和亞微米級(jí)(粒徑200nm)軟磁顆粒摻雜的磁敏彈性體(MSE)試樣，通過(guò)電導(dǎo)試驗(yàn)裝置和磁致電導(dǎo)測(cè)試系統(tǒng)研究了不同MSE試樣的磁致電導(dǎo)特性，探究磁致電導(dǎo)機(jī)理。

2022/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類(lèi)新藥）苓桂術(shù)甘顆粒通過(guò)技術(shù)審評(píng)，獲批上市。該藥品處方來(lái)源于漢·張仲景《金匱要略》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

2022/12/28 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2024年第81號(hào)）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤(pán)、野菊花、崗梅、咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復(fù)方感冒靈制劑范疇，是否需要進(jìn)行說(shuō)明書(shū)修訂及備案工作？

2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

粒度測(cè)試是通過(guò)特定的儀器和方法對(duì)粉體粒度特性進(jìn)行表征的一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)工作。

2019/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

膠囊劑型，廣泛用于封裝粉末、顆粒、小丸、液體和半固體，分為軟殼膠囊和硬殼膠囊。

2022/02/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文著重介紹了《中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料目錄及要求》( 簡(jiǎn)稱(chēng)《申報(bào)要求》) 的編制目標(biāo)及其 原則，分析了《申報(bào)要求》的關(guān)鍵內(nèi)容與主要特點(diǎn)，并闡明了申報(bào)單位在前期研發(fā)、申報(bào)過(guò)程及補(bǔ)充資料等過(guò) 程中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，為申報(bào)單位正確理解和執(zhí)行國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布的《申報(bào)要求》相關(guān)內(nèi)容提供技術(shù)指 導(dǎo)，為提升中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研究和申報(bào)水平，加強(qiáng)產(chǎn)

2022/11/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】軋蓋過(guò)程產(chǎn)生大量的金屬顆粒，影響潔凈區(qū)環(huán)境，設(shè)計(jì)軋蓋區(qū)域時(shí)要注意哪些技術(shù)要求？

2023/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享