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農(nóng)藥殘留限量標準是根據(jù)農(nóng)藥的毒理、該農(nóng)藥在農(nóng)產(chǎn)品中的殘留量及消費者的膳食結(jié)構(gòu)等數(shù)據(jù)，進行膳食攝入風險評估而制定的。世界各國都制定了非常嚴格的農(nóng)藥殘留限量標準。
2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
運輸包裝試驗就是模擬產(chǎn)品的運輸過程，通過試驗找出產(chǎn)品的設計缺陷，可能存在的風險。提前預見產(chǎn)品在運輸過程中的損失，且實現(xiàn)產(chǎn)品設計成本合理化，也是進行產(chǎn)品運輸問題事故仲裁的有效手段。
2018/07/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關內(nèi)容，就行業(yè)關注的動物源性產(chǎn)品的生物安全性、風險分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進行了討論
2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從數(shù)據(jù)、設備以及軟件架構(gòu)三個方面進行了可穿戴設備的安全風險分析，提出了基于三層架構(gòu)的安全檢測框架及標準，并著重討論了針對可穿戴設備訪問控制與認證以及數(shù)據(jù)加密等方面的安全檢測方法
2019/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進行改進的情形，特殊510（k）通過設計控制的風險分析、確認和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質(zhì)性等同。
2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風險。本文通過匯總分析目前國內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。
2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過事故案例系統(tǒng)性地分析了導靜電劑的種類、作用原理、影響因素、常見導靜電產(chǎn)品中常用的導靜電劑，并從風險管理角度總結(jié)了企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要考慮的事項。
2021/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析了目前我國醫(yī)藥行業(yè)已具備創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的條件，即醫(yī)保目錄調(diào)整周期縮短、風險投資基金日趨活躍、海外生物醫(yī)藥人才的大量回歸等促進了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。歸納了目前我國存在的自主創(chuàng)新、引進創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)，投資并購等創(chuàng)新轉(zhuǎn)型模式。
2022/03/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了不同階段原輔材料安全性相關的缺陷項分析，法規(guī)對原輔材料質(zhì)量控制的要求，關鍵生產(chǎn)原材料質(zhì)量控制，原輔材料在工藝過程中引入雜質(zhì)的安全性風險及一次性使用技術的質(zhì)量安全控制。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國藥典2015年版定義活性炭(供注射用)為以木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學方法對原料進行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成的具有很強吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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