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繼對醫(yī)療器械主文檔登記制度進行初探后，按照國家局要求，中心主文檔項目組繼續(xù)深入了解境內外企業(yè)對醫(yī)療器械主文檔登記制度的需求及境外發(fā)達國家和地區(qū)主文檔制度的發(fā)展趨勢，預測我國醫(yī)療器械主文檔登記制度建立對行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的影響，從不同角度對我國建立醫(yī)療器械主文檔登記制度的相關受益和風險進行了分析和評估。
2020/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥已成為眾多醫(yī)療領域中不可或缺的一部分,其應用范圍正不斷擴大。因此，制藥企業(yè)對其注射產品所采取的保護性措施的需求也在不斷增加。在無菌生產中隔離器的應用非常廣泛，但在使用隔離器的同時也伴隨著風險，例如，藥品可能會受到用于生物凈化的過氧化氫的影響。來自星德科和默克的專家在本文中探討了如何通過深入、有目的性的分析來避免這些風險。
2022/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體制品（以下簡稱“單抗”）病毒污染風險控制是一項系統(tǒng)工程，本文梳理了單抗原液生產工藝流程，全生命周期病毒污染風險控制總體策略知識，重點在滿足藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）和相關廠房設計規(guī)范的前提下，針對單抗原液生產的工藝特性，從原液生產工藝流程和除病毒工藝布置方面對單抗原液生產車間的工藝設計進行分析。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
實驗室參照 CNAS-CL01《檢測和實驗實驗室能力認可準則》和相應領域的應用說明，主要從6個方面系要求。
2024/03/04 更新 分類：實驗管理 分享
電快速瞬變脈沖群（EFT）抗擾度是一種通用性強、測試方便、能高效暴露風險的EMS測試項目——通過模擬電網拉弧產生的一系列快速高壓尖峰脈沖來評估產品對瞬態(tài)高壓耐受能力同時暴露產品對瞬態(tài)射頻電場的耐受風險。本文對EFT脈沖的能量和頻譜進行了分析和實測，對EFT耦合產生的電場進行了評估，對工程中較為實用的近場探頭電場注入、直接注入進行了介紹，并推薦利用波形
2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基于體外診斷試劑注冊體系核查實踐，系統(tǒng)分析校準品量值溯源的共性問題與風險。研究發(fā)現，企業(yè)在溯源過程中存在溯源研究資料不完整、溯源資料不一致及溯源資源缺失等核心問題，其根源與現行ISO 17511/GB/T21415 版標準中“測量程序完整性”“基質效應評估”等要求存在執(zhí)行差距。結合國內GB/T 21415 修訂動態(tài)（2023 年啟動，擬替代2008 版并銜接ISO 2020 版），提出從規(guī)程文件細化
2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質量風險管理在產品生命周期中的應用：技術轉移風險評估，多產品共線風險評估，高致敏性產品廠房設施布局風險評估和GMP設計審核
2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當所有可行的醫(yī)療器械風險控制措施均已實施完畢，且風險無法進一步降低時，即進入剩余風險評價階段（單個剩余風險）。
2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【發(fā)布單位】 質檢總局 【發(fā)布文號】 2014年第131號 【發(fā)布日期】 2014-12-02 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據我國專家對韓國大花蕙蘭有害生物風險分析結果，在實地考察和總結多
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
【發(fā)布單位】 質檢總局 【發(fā)布文號】 2014年第118號 【發(fā)布日期】 2014-11-03 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據我國專家對阿根廷高粱有害生物風險分析結果，在實地考察的基礎上，
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
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