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本文對藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線進行了研究：穩(wěn)定性中增加自研溶出曲線的研究有其合理性，首先對自研制劑進行充分的風險評估，然后基于風險高低設(shè)計自研產(chǎn)品穩(wěn)定性溶出曲線考察策略，并進行了三個案例分析。
2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對按第二類醫(yī)療器械管理的導(dǎo)尿管產(chǎn)品及與其配合使用的常見潤滑劑，結(jié)合與潤滑劑相關(guān)的導(dǎo)尿管臨床不良事件，從產(chǎn)品注冊技術(shù)審評角度，對該類產(chǎn)品的風險和常見問題進行分析，以提升其上市后的用械安全。
2022/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械企業(yè)需在設(shè)計階段即引入低氣壓風險評估，結(jié)合產(chǎn)品使用場景（如是否需航空運輸或高原應(yīng)用）制定階梯式測試方案（企業(yè)基于產(chǎn)品風險分析和預(yù)期用途自主評估）。對于明確標注適用于高海拔地區(qū)或存在密封、散熱等設(shè)計敏感性的產(chǎn)品，低氣壓試驗則可能成為審評重點。
2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
分析用儀器雖然經(jīng)過校正，但允許存在一定的誤差，如紫外檢測器波長允許±1 nm，柱溫允許±1 ℃~2 ℃等，分析方法沒有規(guī)定一定要在驗證方法儀器上測定，是所有經(jīng)過校正合格的儀器上都能適用。耐用性還要發(fā)現(xiàn)方法的風險點，為以后日常測定出現(xiàn)異常提供一些參考的信息。
2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本課程依據(jù) HSE 相關(guān)規(guī)定編制，注重理論聯(lián)系實際，培養(yǎng)學(xué)員識別實驗室現(xiàn)場危害的能力和進行事故分析、編制風險控制措施的能力。
2018/12/24 更新 分類：培訓(xùn)會展 分享
SRS編制內(nèi)容應(yīng)在企業(yè)風險可接受標準下，依據(jù)危險與風險評估、獨立保護層分析辨識得出的風險降低要求，確定良好的工程設(shè)計、建設(shè)、運行、維護和管理策略。
2021/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
血液制品的病毒安全性是血液制品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，各國技術(shù)法規(guī)、指南都有嚴格的要求和規(guī)定。研究證明B19(Human Parvovirus B19，B19)可通過血液傳播，對血液制品的病毒安全性帶來挑戰(zhàn)。本文通過系統(tǒng)分析B19的特征，B19對血液制品安全性的影響和國外對B19的風險控制策略，探討我國對血液制品B19污染控制的風險管理。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準，旨在為醫(yī)療器械開發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中的風險管理和整體性生物學(xué)評價提供準則和指南，從而保護使用者免受潛在的生物風險和危害。其中ISO 10993-18作為關(guān)于醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的專論標準，力圖從構(gòu)成材料的化學(xué)信息方面，闡明材料安全與否的物質(zhì)基礎(chǔ)，同時為毒理學(xué)風險分析和生物安全評估提供定性依據(jù)和定量數(shù)據(jù)。
2022/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
開展有效的清潔驗證工作是降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險的一項重要舉措。根據(jù)風險評估結(jié)果來確定清潔驗證方法可進一步保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，并在此基礎(chǔ)上提高清潔驗證效率，減少清潔驗證工作量，進一步降低成本、提升企業(yè)生產(chǎn)效率。同時，藥品檢查員在各類藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查過程中，也應(yīng)基于風險對清潔驗證的有關(guān)內(nèi)容開展有針對性的檢查，進
2022/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文擬通過分析近年來在高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的與微生物檢驗相關(guān)的問題，歸納出常見的不符合項、企業(yè)微生物檢驗要點、監(jiān)管要點，為基層監(jiān)管人員專業(yè)檢查能力的提升及不符合項判定標準的統(tǒng)一提供借鑒，并為生產(chǎn)企業(yè)開展自查自糾、改進質(zhì)量管理體系提供參考。
2020/06/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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