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本文研討不可接受微生物判斷標(biāo)準(zhǔn)，分析非無(wú)菌產(chǎn)品以及原輔料中不可接受微生物控制策略，以期為今后在實(shí)踐工作中能夠準(zhǔn)確地確認(rèn)不可接受微生物，分析識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)提供參考。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了藥品 GMP 缺陷分級(jí)決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級(jí)示例和案例分析，以促進(jìn)我國(guó)藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國(guó)際接軌。

2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將通過(guò)汽車用繼電器的選型、繼電器的失效案例總結(jié)分析幾種常見的失效模型，以期在車型的繼電器使用中規(guī)避潛在的失效風(fēng)險(xiǎn)，提高整車電器的可靠性。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料，工藝研究等。PEEK可參考以下指標(biāo)進(jìn)行試驗(yàn)。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，申請(qǐng)人對(duì)于注冊(cè)資料要求不明導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)周期延長(zhǎng)，為加快該產(chǎn)品注冊(cè)上市，本文對(duì)一次性使用血液灌流器注冊(cè)資料中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和常見問(wèn)題進(jìn)行分析。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)2012~2019 年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）利用RWE 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的90 個(gè)案例進(jìn)行系統(tǒng)分析，重點(diǎn)聚焦于不同審批途徑、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品、疾病領(lǐng)域以及注冊(cè)階段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本工作通過(guò)調(diào)取近年來(lái)食品理化實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可評(píng)審報(bào)告，統(tǒng)計(jì)分析這些實(shí)驗(yàn)室的不符合項(xiàng)分布情況，識(shí)別出食品理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中的共性風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施，供食品理化實(shí)驗(yàn)室參考。

2025/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文分析藥品再注冊(cè)平臺(tái)及資料，強(qiáng)調(diào)申報(bào)資料清單和遞交要求因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份有差異，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準(zhǔn)備提交申報(bào)資料。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見問(wèn)題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分為已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)，本文從個(gè)人的理解角度對(duì)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)溝通的方法，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享