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本文從監(jiān)管角度對一次性使用側(cè)孔鈍針的風(fēng)險(xiǎn)管理控制進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章結(jié)合人工肩關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品特點(diǎn)，對注冊申請人提交的申報(bào)資料中需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理資料等方面的相關(guān)要求進(jìn)行分析總結(jié)，

2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于對藥品注冊核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識(shí)別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】設(shè)計(jì)開發(fā)過程中（轉(zhuǎn)產(chǎn)前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證、確認(rèn)等工作？

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在梳理產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，闡述成分是否被吸收及發(fā)揮藥理作用的判定方法，總結(jié)規(guī)律，以更好地保證創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品監(jiān)管中分類判定的準(zhǔn)確性，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

研究人員組織開展了環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域土壤中六價(jià)鉻測定能力驗(yàn)證工作，以期為土壤中鉻污染狀況調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及土壤修復(fù)等提供質(zhì)量保障。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總分析 2013~2023 年，國內(nèi)國家局飛檢及國外 FDA 警告信中關(guān)于潔凈服管理和使用過程的缺陷。

2024/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文使用一組已通過生物等效性正式試驗(yàn)的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行上百次模擬生物等效性預(yù)試驗(yàn)。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，因中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)召回強(qiáng)生 PFA 系統(tǒng)的導(dǎo)管。今天咱就來好好嘮嘮這背后的門道。

2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)結(jié)合化學(xué)合成原料藥起始原料相關(guān)變更事項(xiàng)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)及典型案例進(jìn)行探討，全面梳理總結(jié)該類變更中需要研究驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)注點(diǎn)。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享