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FMEA 是 Failure Mode and Effects Analysis 的縮寫，它實(shí)際上是故障模式分析(FMA)和故障影響分析(FEA)的組合。FMEA是一種重要的可靠性設(shè)計(jì)方法，可以對(duì)各種可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，使企業(yè)在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上消除這些風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑦@些風(fēng)險(xiǎn)減小到可接受的水平內(nèi)，目前在各個(gè)行業(yè)中得到廣泛的運(yùn)用。

2017/10/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實(shí)驗(yàn)室是科學(xué)研究重地，是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)場(chǎng)，是政府、生產(chǎn)者和消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要抓手。近幾年，國(guó)家加大基礎(chǔ)條件投入，實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施和軟件管理有長(zhǎng)足發(fā)展，己成為單位實(shí)力的重要體現(xiàn)。今天，我們就實(shí)驗(yàn)室中常見的儀器設(shè)備、環(huán)境控制等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行分析總結(jié)，供大家參考。

2022/08/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評(píng)實(shí)踐和國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對(duì)單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測(cè)的不確定性進(jìn)行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了如何使用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)

2021/12/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文按照給藥途徑將藥用輔料的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)3類.

2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)是在PCR技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的核酸/基因檢測(cè)技術(shù)，是一種在PCR反應(yīng)體系中加入熒光標(biāo)記探針或熒光染料，利用對(duì)熒光信號(hào)的實(shí)時(shí)檢測(cè)來(lái)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程，最后通過特異的熒光信號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)曲線/內(nèi)標(biāo)對(duì)核酸或基因進(jìn)行定性或定量分析的方法。本文對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的介紹。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于高壓線束存在的失效模式，設(shè)計(jì)了3種力學(xué)性能測(cè)試方案，進(jìn)行測(cè)試分析，驗(yàn)證了方案的有效性。通過仿真與試驗(yàn)對(duì)標(biāo)分析，所建立的等效實(shí)體建模方法及材料擬合曲線，能夠表征高壓線束的力學(xué)特性，可應(yīng)用于電動(dòng)車碰撞分析中電安全的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2025/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【發(fā)布單位】 質(zhì)檢總局 【發(fā)布文號(hào)】 2015年40號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-04-01 【生效日期】 【效力】 【備注】 應(yīng)秘魯政府申請(qǐng)，根據(jù)專家對(duì)秘魯蘆筍有害生物風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，允許秘魯蘆筍輸

2015/09/17 更新 分類：其他 分享