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建立某高風(fēng)險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

FDA在2023年7月11日致醫(yī)療保健提供者的一封信中表示，根據(jù)現(xiàn)有的全部數(shù)據(jù)和分析，紫杉醇涂層器械治療外周動脈疾病（PAD）的死亡風(fēng)險不再得到支持。

2023/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究綜合考察了可能會對滅菌效果有影響的相關(guān)風(fēng)險因素，包括隧道式烘箱內(nèi)的微生物情況、溫度分布驗證情況、設(shè)備壓差梯度變化等，期望對設(shè)備驗證、藥品生產(chǎn)、科學(xué)監(jiān)管等起到一定的提示作用。

2024/11/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過對一套典型的純化水系統(tǒng)進(jìn)行微生物風(fēng)險分析，提供了從儲罐設(shè)計、管道安裝要求、閥門及輸送泵選型、流速控制、系統(tǒng)清洗消毒等減少系統(tǒng)微生物風(fēng)險的措施和思路。

2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在制藥實驗室的色譜分析工作中，手動積分是一項需要謹(jǐn)慎對待的操作，稍有不慎就可能影響數(shù)據(jù)的完整性，進(jìn)而對藥品質(zhì)量把控和合規(guī)性造成挑戰(zhàn)。本文結(jié)合?WHO?良好色譜規(guī)范與?PDA TR80?指南，探討手動積分的合規(guī)要求、潛在風(fēng)險及管理要點，為實驗室人員提供操作參考。

2025/05/28 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險評價的結(jié)果分為可接受風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于采用離子交換色譜法[包括高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）]對人體血液中HbA1c濃度進(jìn)行檢測的分析儀。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了過程分析技術(shù)在實施連續(xù)制造工藝中的模型分類與風(fēng)險考慮，先進(jìn)控制策略、當(dāng)今監(jiān)管法規(guī)關(guān)注重點和可能面臨的施行挑戰(zhàn)，并介紹歐美制藥企業(yè)基于連續(xù)制造的上市新藥審批結(jié)果與 PAT 應(yīng)用項目。

2023/04/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

電解質(zhì)分析儀用于采用離子選擇電極法對人體樣本進(jìn)行電解質(zhì)項目檢測。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-03-01。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MLCC 在電子產(chǎn)品中的關(guān)鍵作用，分析其特性、失效模式與機理，結(jié)合案例給出全生命周期防范措施，以降低失效風(fēng)險。

2025/10/14 更新 分類：檢測案例 分享