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  • 技術(shù)審評(píng)視角下體外診斷試劑安全風(fēng)險(xiǎn)的思考

    為加強(qiáng)體外診斷試劑的全生命周期管理，強(qiáng)化審評(píng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評(píng)視角，對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)受理前、技術(shù)審評(píng)中、注冊(cè)上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題進(jìn)行梳理分析，并提出了化解風(fēng)險(xiǎn)的處置措施，以有效實(shí)現(xiàn)審評(píng)質(zhì)量和效率的提升。

    2025/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FMEA在降低自動(dòng)口服擺藥機(jī)調(diào)劑差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)中的應(yīng)用

    本文運(yùn)用FMEA對(duì)自動(dòng)口服擺藥機(jī)的調(diào)劑流程進(jìn)行全面分析，識(shí)別并分析潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，以期進(jìn)一步降低調(diào)劑差錯(cuò)，保證用藥安全。

    2019/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 從醫(yī)療器械不良事件檢索分析看風(fēng)險(xiǎn)管控

    了解如何檢索各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件信息，掌握對(duì)已檢索到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行匯總分析的方法，對(duì)提高醫(yī)療器械安全有效水平具有重要意義。

    2023/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 益生菌制劑開(kāi)發(fā)及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建策略

    本文對(duì)我國(guó)微生態(tài)制劑的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，從品種概況、產(chǎn)品作用機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、循證醫(yī)學(xué)及臨床風(fēng)險(xiǎn)等多角度出發(fā)，對(duì)現(xiàn)有益生菌制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系存在的風(fēng)險(xiǎn)不足加以分析。

    2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 失效模式和影響分析（FMEA）在原料藥工藝開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用分析

    原料藥企業(yè)推廣使用FMEA等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，并應(yīng)用于工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理，將有助于工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制，保障能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量的產(chǎn)品，最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展的的同時(shí)，也能夠滿足廣大患者的臨床需求。

    2024/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺談HPLC分析方法中常被忽略的非“中立”參數(shù)

    本文僅列舉數(shù)個(gè)常見(jiàn)的、易被忽略的“非中立”參數(shù)，試圖探討如何合理的評(píng)估HPLC分析方法潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并非已包含所有的可能性——風(fēng)險(xiǎn)是無(wú)限的、資源有限的，這是我們做研究工作的主要矛盾。

    2025/08/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 拖尾因子從0.8~1.8到基于風(fēng)險(xiǎn)的合理放寬

    拖尾因子0.8~1.8的規(guī)定是保障色譜定量準(zhǔn)確性的重要防線。然而，在復(fù)雜基質(zhì)分析、特定技術(shù)應(yīng)用或特定分析目的下，基于充分的驗(yàn)證證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可科學(xué)合理地放寬這一要求。

    2025/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 小容量注射劑共線生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制研究

    本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

    2023/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 全自動(dòng)血型分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

    全自動(dòng)血型分析儀適用于采用試管法、微孔板法或柱凝集法對(duì)人體血液樣本進(jìn)行血型鑒定、抗體篩選、交叉配血等試驗(yàn)，為III類醫(yī)療器械。本文對(duì)全自動(dòng)血型分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

    2021/07/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 血細(xì)胞分析儀研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文適用于對(duì)血液中有形成分進(jìn)行定量分析，并提供計(jì)數(shù)、類別、濃度、體積、細(xì)胞發(fā)育狀態(tài)等相關(guān)信息的血細(xì)胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-01-02。

    2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享