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在QbD理念下進行分析方法的開發(fā)與設計，應當評估基于檢測結(jié)果的做出錯誤決策的風險水平，即對分析方法檢測結(jié)果的誤差進行系統(tǒng)的設計。
2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目的：兒童由于其皮膚特點較易發(fā)生皮疹等化妝品不良反應，研究兒童化妝品風險原料及產(chǎn)品使用情況，提升兒童化妝品質(zhì)量具有重要意義。方法：本文基于國內(nèi)外兒童化妝品法規(guī)及相關(guān)研究歸納總結(jié)了較具代表性的兒童化妝品風險原料及產(chǎn)品，并分析了兒童化妝品風險原料及產(chǎn)品的使用和風險情況。結(jié)果：兒童化妝品中較高風險原料包括甲醛釋放體原料、致敏性香精香料原料、
2025/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
風險分析的目的是通過對嚴重度、頻度和探測度評級進行風險評估，并對需要采取的措施進行優(yōu)先排序。
2019/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風險，結(jié)合臨床手術(shù)對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風險管控關(guān)口前移，提出了相應的對策建議。
2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
凍干制劑是一種非常重要的制劑，被廣泛的應用到各種藥品的生產(chǎn)過程中。在生產(chǎn)過程中，由于凍干制劑降低微生物、內(nèi)毒素污染和微粒污染等過程復雜性較高，因此對其進行質(zhì)量風險分析及控制要點分析就顯得格外重要。
2021/07/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了DFMEA風險分析。
2022/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷設備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。
2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為充分保證中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量，促進中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，本文根據(jù)筆者在中藥飲片及中成藥多年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，對影響中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量的主要風險進行了分析，并提出了相應的風險控制措施。
2022/10/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風險因素以及生物豁免的風險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在進行生物豁免決策時參考。
2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
結(jié)合制藥企業(yè)鋁塑泡罩包裝機的形式與布局，分析生產(chǎn)過程中出現(xiàn)質(zhì)量異常的原因及排查方向，對存在的風險點加強點檢、 清潔及維護，防止風險點變成故障點。
2024/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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